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临床试验/ChiCTR2500106108
ChiCTR2500106108进行中(未招募)4 期

骨性支抗钛板联合前方牵引在唇腭裂患者生长改良中的应用及效果评估

深圳市口腔疾病临床医学研究中心研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2024年11月1日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
160
试验地点
1
主要终点
B 点与 McNamara 平面距离的变化

研究概览

简要总结

唇腭裂患者往往具有上颌骨发育不足的问题,常表现为严重的骨性 III 类错牙合畸形,生长发育高峰期的前方牵引能够促进上颌生长,改善上下颌骨矢状向的不调。传统的前方牵引采用牙支抗,具有作用力量不直接、加重牙列拥挤、前牙唇倾及治疗窗口期短等缺点。本项目采用正畸与颌面外科联合的治疗方式,颌面外科在上颌骨进行钛板等骨性支抗植入,正畸科采用面具进行前方牵引生长改良,能够使牵引作用力直接作用于骨骼,以期获得拥有更好的牵引效果,更少的牙齿前移副作用,更长的治疗窗口期,以及更稳定的恒牙期综合治疗效果。本项目将进一步丰富我国唇腭裂序列治疗内容,增加治疗效果,改善唇腭裂患儿在青少年心理发展关键时期的外貌畸形,促进唇腭裂患者的身心健康发展。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
队列研究
盲法

入排标准

年龄范围
0 至 18(—)
性别
All

入选标准

  • 1.年龄小于 18 岁的腭裂患儿,处于生长发育阶段位于生长发 育高峰前期或高峰期;
  • 2.颌面部骨性 III 类畸形,上颌发育不足;
  • 3.无全身其它系统器官畸形;
  • 4.患者监护人同意患者加入本次临床研究,自愿签订了知情同意书,并同意 按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。

排除标准

  • 1.经专科医师观察诊 断患者颅面部、四肢、脊柱等全身有其它异常,包括先天性心脏畸形、泌尿生殖系统 异常、中枢神经系统异常等,注意识别单纯性腭裂还是综合征型腭裂,本研究排除综 合征型唇腭裂患者;
  • 2.患者无上颌发育不足或生长发育阶段不处于生长发育高峰前期或高峰期;
  • 3.患者无法耐受治疗;
  • 4.患者监护人不同意接受治疗。

研究组 & 干预措施

牙性支抗组

骨性支抗组

结局指标

主要结局

B 点与 McNamara 平面距离的变化

时间窗: 治疗前以及治疗 1 年结束后

次要结局

  • 头影测量 SNB 角及 ANB 角的变化(治疗前以及治疗 1 年结束后)

研究者

发起方
深圳市口腔疾病临床医学研究中心研究基金

研究点 (1)

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