ChiCTR2100046272招募中3 期
评价重组新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗（Sf9 细胞）在 18 周岁及以上成人人群中预防新型冠状病毒感染的效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
自筹9 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 40,000 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 40,000
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 在完成 3 剂疫苗接种后＞28 天，首次发生的经病毒学确认（PCR 阳性）的症状性 COVID-19 病例，不考虑严重程度
研究概览
简要总结
主要目的：评价 18 周岁及以上成人受试者按 0、21、42 天免疫程序接种 40μg 重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9 细胞）预防新型冠状病毒感染的效力、安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁及以上；
- •2.能够且愿意（研究者认为）遵守所有研究要求；
- •3.愿意允许研究者与其全科医生 / 私人医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关时查阅所有病历；
- •4.健康成人或可能有不符合任何排除标准的既存医学疾病的稳定健康成人。病情稳定定义为入组前 3 个月内不需要因疾病恶化而显著改变治疗或住院的疾病。；
- •5.仅对于有生育能力的女性：愿意在研究期间（直至完成 3 剂疫苗接种后 90 天）采取持续有效的避孕措施（见术语表），并且在每次疫苗接种前妊娠试验结果为阴性；
- •注：无生育能力定义为手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术、子宫切除术史）或绝经后（定义为筛选前连续≥12 个月无其他医学原因的闭经）。研究者可酌情测定促卵泡激素（FSH）水平，以确认绝经后状态。
- •6.参与本研究的异性性行为的男性必须同意采取充分的避孕措施（见术语表），并在接受研究疫苗接种后 90 天内避免捐献精子；
- •7.同意在研究期间避免献血；
- •8.能够提供知情同意书。
排除标准
- •1.在研究期间参加任何其他 COVID-19 预防性药物试验。；
- •注：如果因 COVID-19 住院，则允许参加 COVID-19 治疗试验。应尽快通知研究团队；
- •2.HIV 抗体检测结果呈阳性；
- •3.参与 SARS-CoV-2 血清学调查，在研究期间受试者获知其血清状态。
- •注：入组后血清状态的披露可能会意外揭盲受试者的组分配。仅当志愿者对当地 / 国家血清学调查的血清学结果保持盲态时，才允许参加本试验。
- •4.计划在研究疫苗接种前后 14 天内接受除研究干预以外的任何疫苗（已批准的疫苗或试验用疫苗）；
- •5.既往接受过试验用或许可的 COVID-19 疫苗；
- •6.在计划的候选疫苗接种前 3 个月内给予免疫球蛋白和 / 或任何血液制品；
- •7.任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；HIV 状态阳性；无脾；复发性重度感染和在过去 6 个月内长期使用（超过 14 天）免疫抑制剂药物。不排除外用类固醇或短期（疗程持续≤14 天）口服类固醇；
- •8.有重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9 细胞）任何组分可能加重的过敏性疾病史或反应史；
- •10.妊娠、哺乳或希望 / 计划在接种研究疫苗后 90 天内怀孕；
- •11.当前癌症诊断或治疗（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •12.可能影响参加研究的严重精神疾病史；
- •13.出血性疾病（例如因子缺乏、凝血病或血小板疾病），或肌肉注射或静脉穿刺后严重出血或瘀伤的既往史；
- •14.疑似或已知的当前酒精或药物依赖；
- •15.重度和 / 或未控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌疾病和神经系统疾病（允许轻度 / 中度控制良好的合并症）；
- •16.实验室确诊的 COVID-19 病史；
- •17.持续使用抗凝剂，如香豆素类和相关抗凝剂（即华法林）或新型口服抗凝剂（即阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）；
- •18.因参与研究而可能显著增加志愿者风险、影响志愿者参与研究的能力或影响对研究数据的解释的任何其他重大疾病、障碍或结果。
- •第二剂 / 第三剂接种的排除标准
- •在本试验中，某些情况下可能会停止第二 / 第三剂疫苗接种。这包括全身过敏反应、严重超敏反应或既往疫苗接种 / 安慰剂后不可耐受的 3 级或 3 级以上不良反应。如果发生这些反应，受试者不应继续接受第二 / 第三次疫苗接种。
研究组 & 干预措施
试验组 1
效力-安全性队列 0、21、42 天免疫
试验组 2
效力-扩展安全性-免疫原性队列 0、21、42 天免疫
结局指标
主要结局
在完成 3 剂疫苗接种后＞28 天，首次发生的经病毒学确认（PCR 阳性）的症状性 COVID-19 病例，不考虑严重程度
第 0 天至完成 3 剂疫苗接种后 6 个月的 SAE
第 0 天至完成 3 剂疫苗接种后 6 个月的 AESI
每剂疫苗接种后 7 天的征集 AE
首剂和第 2 剂疫苗接种后 21 天第 3 剂疫苗接种后 28 天的非征集 AE
次要结局
- 在完成 3 剂疫苗接种后＞14 天，首次发生的经病毒学确认（PCR 阳性）的症状性 COVID-19 病例，不考虑严重程度
- 3 剂疫苗接种完成后＞14 天首次发生由 SARS-CoV-2 感染引起的 COVID-19 重症病例和死亡（基于 WHO 标准）
- 3 剂疫苗接种完成后＞28 天首次发生由 SARS-CoV-2 感染引起的 COVID-19 重症病例和死亡（基于 WHO 标准）
- 在 3 剂疫苗接种完成后＞14 天，首次发生的经病毒学确认（PCR 阳性）的 COVID-19 中度和重症住院病例、SARS-CoV-2 感染引起的死亡
- 在 3 剂疫苗接种完成后＞28 天，首次发生的经病毒学确认（PCR 阳性）的 COVID-19 中度和重症住院病例、SARS-CoV-2 感染引起的死亡
- 在完成 3 剂疫苗接种后＞14 天，首次发生血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实（PCR 阳性）的 COVID-19 病例，不考虑症状或严重程度
- 在完成 3 剂疫苗接种后＞28 天，首次发生血清学证实的 SARS-CoV-2 感染或病毒学证实（PCR 阳性）的 COVID-19 病例，不考虑症状或严重程度
- 所有受试者从第 0 天至完成 3 剂疫苗接种后 12 个月的 SAE、MAAE 和 AESI
- 完成 3 剂疫苗接种后第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月 S-RBD IgG 抗体的血清阳转率、GMT 和 GMI，采用 ELISA 法检测
- 完成 3 剂疫苗接种后第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月活病毒中和抗体阳转率、GMT 和 GMI
- 3 剂疫苗接种完成后＞28 天首次发生的 COVID-19 病例，来自分离株或直接 NP/OP 拭子的 SARS-CoV-2 病毒核酸序列
- 在完成 3 剂疫苗接种后＞28 天，不同年龄组（18-59 岁组和≥60 岁组）中，首次发生的经病毒学证实（PCR 阳性）的症状性 COVID-19 病例，不考虑严重程度
研究者
研究点 (9)
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