EUCTR2010-021172-28-ES进行中（未招募）不适用
Farmacocinética y seguridad de valganciclovir en pacientes pediátricos < 4 meses de edad, receptores de trasplante cardíaco.Pharmacokinetics and safety of valganciclovir in pediatric heart transplant recipients < 4 months of age.
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes podrán ser incluidos en el estudio (es decir, la respuesta a todas las condiciones siguientes debe ser afirmativa).
- •1. Capacidad y disposición, por parte de los padres o el tutor del paciente, de otorgar el consentimiento informado por escrito.
- •2. El paciente debe haber recibido un primer trasplante cardíaco.
- •3. Niños o niñas que tengan entre 0 y < 4 meses (<125 días) de edad en el momento de realizar la evaluación farmacocinética en este estudio. Se incluirán un mínimo de 4 pacientes entre 0 y <6 semanas de edad y un mínimo de 4 pacientes entre 6 semanas y <4 meses de edad. Se incluirán un total de 16 pacientes en el estudio.
- •4. Pacientes considerados hemodinamicamente estables.
- •5. Pacientes con riesgo de desarrollar enfermedad por CMV y que estén siendo tratados con ganciclovir i.v. o con valganciclovir para la prevención del CMV.
- •6. Pacientes con función hematológica y renal adecuada, definida por lo siguiente:
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,3 x 109 células/l (1300 células/microL)
- •Recuento de plaquetas >40 x 10 e9células/l (>40.000 células/microL)
- •Hemoglobina >80 g/l (>8,0 g/dl)
- •Aclaramiento de creatinina calculado (CrCLS) >15 ml/min/1,73 m2 y valoración clínica que excluya insuficiencia renal.
- •7. Pacientes capaces de tolerar la medicación por vía oral (se acepta el uso de sonda NG).
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes serán excluidos del estudio (es decir, si la respuesta a cualquiera de las condiciones siguientes es afirmativa).
- •1. Antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones adversas significativas a aciclovir, valaciclovir o ganciclovir.
- •2. Diarrea severa, no controlada (es decir, que se considere clínicamente anormal y no sólo la producida después de cada toma).
- •3. Elevación de las enzimas hepáticas de más de cinco veces el límite superior de normalidad para AST (SGOT) o ALT (SGPT).
- •4. Pacientes que requieran cualquier medicación concomitante no permitida en el protocolo.
- •5. Participación previa en este ensayo clínico.
- •6. Participación simultánea en otro ensayo clínico, salvo que lo haya autorizado el Promotor.
研究者
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