ChiCTR-IIR-16008856尚未招募1 期
沙格列汀片在中国健康受试者中单次口服给药的生物等效性临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脉搏
研究概览
简要总结
- 比较在空腹条件下，中国健康受试者中单剂量口服江苏奥赛康药业股份有限公司研制生产的沙格列汀片（受试制剂）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片（商品名：安立泽，参比制剂）后血浆中沙格列汀和活性代谢物 5-羟基沙格列汀的浓度，以沙格列汀的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
- 比较在进餐条件下，中国健康受试者中单剂量口服江苏奥赛康药业股份有限公司研制生产的沙格列汀片（受试制剂）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片（商品名：安立泽，参比制剂）后血浆中沙格列汀和活性代谢物 5-羟基沙格列汀的浓度，以沙格列汀的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.中国健康受试者，男女各半；
- •3.体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2[BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 28 kg/m2）；
- •4.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性；
- •5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •2.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
- •3.对本类药物有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- •4.有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾；
- •5.每天吸烟大于 5 支者，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者；
- •6.吸毒者或滥用药物史者；
- •7.试验前 2 周内使用过其他任何药物者；
- •8.试验前 3 个月内参加过另一药物试验或使用过本试验药物者；
- •9.试验前 3 个月内献血或病理性失血总量超过 400mL 者；
- •10.怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者；
- •11.未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •12.不能耐受静脉穿刺采血者；
- •13.不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- •14.不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者；
- •15.研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
空腹 A 组
空腹状态下第一周期服用受试制剂沙格列汀 5mg，第二周期服用参比制剂安立泽 5mg
空腹 B 组
空腹状态下第一周期服用参比制剂安立泽 5mg，第二周期服用受试制剂沙格列汀 5mg
餐后 A 组
高脂高热餐后第一周期服用受试制剂沙格列汀 5mg，第二周期服用参比制剂安立泽 5mg
餐后 B 组
高脂高热餐后第一周期服用参比制剂安立泽 5mg，第二周期服用受试制剂沙格列汀 5mg
结局指标
主要结局
脉搏
呼吸
血压
心电图
体温
血常规
尿常规
血生化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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