CTR20201438已完成2 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 YL-90148 片在痛风和 / 或无症状高尿酸血症患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2020年8月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 治疗 6 周时血清尿酸≤360μmol/L 的患者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 YL-90148 片在痛风和 / 或无症状高尿酸血症患者的有效性和安全性。验证 YL-90148 片在痛风和或无症状高尿酸血症患者中与安慰剂对照及别嘌醇对照降尿酸效果和安全性事件。主要目的通过给药 6 周后观察各组别血清尿酸小于 360umol/l 的比率及通过血尿常规、血生化等安全性指标观察各组别的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限
- •男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在（19-35）kg/m2 范围内（包括 19 和 35）
- •同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- •确诊为痛风（根据《2019 年中国高尿酸血症与痛风诊治指南》的标准），和 / 或有高尿酸血症病史，并且筛选期空腹血清尿酸≥480μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •不能在试验期间及完成试验后 3 个月采取避孕措施的育龄期男性和女性
- •随机前 4 周内有明确的酗酒史或 / 和酒精依赖者
- •任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＞2 倍正常值上限
- •基于肌酐的 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min
- •HLA-B5801 基因（人类白细胞抗原-B-5801）检测阳性的病人
- •糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%
- •过敏体质，对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或对同类药如苯溴马隆过敏的
- •继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）
- •泌尿系统结石病史，或筛选时 B 超提示泌尿系统结石
- •筛选前 3 个月内发生过任何经研究者判定有影响本研究的感染
- •筛选前 3 个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作
- •其他不稳定的心血管（如有高血压病但血压未有效控制）、肝脏、肾脏、消化道、免疫系统、血液、内分泌、代谢以及精神和 / 或心理等疾病影响受试者参与研究
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400ml，或接受输血者
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有影响本研究的急性疾病者
- •随机前 14 天内有未缓解的急性痛风发作
- •在临床医师指导下服用苯溴马隆治疗后仍无效者
- •筛选前 3 个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验
- •随机前 14 天至治疗期结束不能停止使用其他降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆）
- •随机前 14 天至治疗期结束，阿司匹林每日剂量＞100mg 或服药剂量不稳定
- •随机前 14 天至治疗期结束不能停止使用任何利尿剂（包括 ARB 类降压药以及有降尿酸作用的降糖药）
结局指标
主要结局
治疗 6 周时血清尿酸≤360μmol/L 的患者百分比
时间窗: 给药后 45 天内
生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规、尿生化检查
时间窗: 给药后 45 天内
次要结局
- 治疗 6 周时血清尿酸较基线的变化值(给药后 45 天内)
- 治疗 6 周时血清尿酸较基线的变化百分比(给药后 45 天内)
- 治疗 6 周内需要治疗干预的急性痛风发作率(给药后 45 天内)
- 治疗 6 周内需要治疗干预的急性痛风发作次数(给药后 45 天内)
- 每个随访时间点，血清尿酸≤360μmol/L 的患者百分比(给药后 45 天内)
- D15、D29、D42 血清尿酸均≤360μmol/L 的患者百分比(给药后 45 天内)
- 每个随访时间点，血清尿酸较基线的变化值(给药后 45 天内)
- 每个随访时间点，血清尿酸较基线的变化百分比(给药后 45 天内)
研究者
包悍英
上海璎黎药业有限公司
研究点 (20)
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