CTR20210011已完成生物等效性试验
单剂量、随机、开放、双周期、交叉试验设计的健康受试者空腹 / 餐后口服聚普瑞锌颗粒的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年1月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）主要研究目的 以海思科制药（眉山）有限公司生产的聚普瑞锌颗粒（规格 75mg）为受试制剂，原研厂家日本ゼリア新薬工業株式会社（Zeria 制药）的聚普瑞锌颗粒（商品名：Promac®颗粒 15%）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性，为该药一致性评价及临床用药提供参考依据。 （2）次要研究目的 评估聚普瑞锌颗粒在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的健康受试者（含界值），男女兼有；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2（含界值）
- •能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统且包括呼吸系统疾病者
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（阑尾炎和疝修补手术除外），或患有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者
- •在筛选前 4 周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前 2 周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；或试验期间受试者拒绝停用富含黄嘌呤的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等
- •嗜烟酒者（筛选前 1 个月内每周饮酒超过 28 个标准单位(1 标准单位含 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 52°白酒 108mL 或 4°啤酒 1400mL)；筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支）和 / 或在试验期间不能禁烟或禁酒者；或酒精呼气试验结果>0.0mg/100mL
- •对聚普瑞锌、肌肽和锌盐过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者
- •筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或尿液药物滥用筛查阳性者
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者
- •妊娠或哺乳期妇女，筛选前 2 周有无保护性行为的女性受试者，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者
- •依从性差或研究者认为不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F(给药后 12h)
- 安全性评价指标：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及 12 导联心电图(给药至试验结束)
研究者
李芳琼
海思科制药（眉山）有限公司
研究点 (1)
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