CTR20253905进行中（未招募）生物等效性试验
来特莫韦片在健康受试者中生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究中国健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的来特莫韦片 240mg（受试制剂）和 Merck Sharp & Dohme B.V 持证的来特莫韦片 240mg（参比制剂，商品名：普瑞明®/ Prevymis®）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究中国健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的来特莫韦片240mg（受试制剂）和merck Sharp & Dohme B.v持证的来特莫韦片240mg（参比制剂，商品名：普瑞明®/ Prevymis®）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：≥18 周岁的健康受试者；
- •性别：男性和女性受试者；
- •体重：女性受试者体重不低于 45 kg，男性受试者体重不低于 50 kg，所有受试者的体重指数在 19.0~26.0kg/ m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前 4 周至最后一次研究给药结束后 3 个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后 3 个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施，受试者无捐卵或无捐精计划。
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；
- •患有呼吸系统、消化系统（特别关注有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史等）、心血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、直立型低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤科以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •对来特莫韦及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈335ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
- •呼气式酒精检测不合格者或药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
- •在服用研究药物前 3 个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；女性生理期除外。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物，或服用研究药物前 30 天内服用了 CYP3A4 抑制剂和诱导剂（如抗生素：萘夫西林；抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英；抗分枝杆菌药：利福布汀、利福平；抗精神病药：硫利达嗪；内皮素拮抗剂：波生坦；草药制品：圣约翰草；HIV 药物：依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平；免疫抑制剂：环孢素；促觉醒药：莫达非尼；麦角生物碱：麦角胺、双氢麦角胺；HMG-CoA 还原酶抑制剂：瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀，匹莫齐特，达莫齐特，达比加群）；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满 6 个月、分娩未满 1 年者；
- •丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性者；
- •乳糖不耐受的受试者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、 t1/2、 λz、 Vd/F、 CL/F 和 AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、 心电图检查和不良事件发生率(整个试验期间)
研究者
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司
研究点 (1)
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