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Clinical Trials/CTR20241392
CTR20241392Completed生物等效性试验

一项在中国健康受试者中评估盐酸卡利拉嗪胶囊的餐后生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: April 25, 2024
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Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Completed
Enrollment
32
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-72
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：在健康男性与女性受试者中于餐后条件下，评价受试制剂盐酸卡利拉嗪胶囊剂（规格：1.5 mg，生产商：浙江华海药业股份有限公司）和 Allergan Sales LLC 为持证商的参比制剂盐酸卡利拉嗪胶囊剂（Vraylar，规格：1.5 mg）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸卡利拉嗪胶囊剂与参比制剂盐酸卡利拉嗪胶囊剂（Vraylar）在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
在健康男性与女性受试者中于餐后条件下，评价受试制剂盐酸卡利拉嗪胶囊剂（规格：1.5 Mg，生产商：浙江华海药业股份有限公司）和allergan Sales Llc为持证商的参比制剂盐酸卡利拉嗪胶囊剂（vraylar，规格：1.5 Mg）的生物等效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者；
  • •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高（m）2]（含 19.0 和 26.0）；
  • •具有与研究者 / 医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
  • •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
  • •受试者需同意筛选前 14 天内以及试验期间进行非药物避孕并且在研究结束后 6 个月内避免怀孕或致伴侣怀孕或捐精、捐卵。

Exclusion Criteria

  • •既往有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
  • •体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清学检查、血清妊娠检查（仅限女性受试者））、任一项研究者判定为异常有临床意义者；
  • •有吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
  • •在筛选前 6 个月内接受过手术，包括接受过会影响消化及药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，经研究者认为目前仍有临床意义；计划在研究期间进行手术者；
  • •有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔，且经研究者判定不适合参加试验者；
  • •有酒精滥用史或筛选前 6 个月经常饮酒，即男性每周饮酒超过 14 个单位的酒精或女性每周超过 7 个单位的酒精（1 单位的酒精相当于 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或自筛选之日到试验结束期间不能停止酒精摄入者；
  • •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或筛选之日到试验结束期间不能停止吸烟者；
  • •有药物滥用史、筛选期前 3 个月内使用毒品者；
  • •筛选前 3 个月内，参加并入组任何临床试验者；
  • •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）；
  • •筛选前 7 天进食橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙、火龙果、芒果、含葡萄柚成份等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，或筛选之日到试验结束期间不能停止食用者；
  • •筛选前 2 周内或筛选期间食用含黄嘌呤类、咖啡因、茶碱、可可碱的食品和饮料者（包括动物内脏、巧克力、茶、咖啡、可乐等），或不同意试验期间停止食用者；
  • •有临床药物或食物过敏史，对卡利拉嗪或辅料中任何成分过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质，经研究者认为目前仍有临床意义者；
  • •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
  • •有晕针 / 晕血史，不能耐受静脉穿刺者或采血困难者；
  • •对饮食有特殊要求，不能接受临床试验中心统一饮食者，或筛选前 1 周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；
  • •筛选前 30 天内注射疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；
  • •筛选前三个月内献血或失血等于或超过 400 mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者，或计划在研究期间献血或血液成分者；
  • •酒精呼气检测结果阳性者；
  • •研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-72

Time Frame: 给药后 72 小时

Secondary Outcomes

  • Tmax、λz、t1/2(给药后 72 小时)
  • 实验室检查、心电图、体格检查、生命体征测量、合并用药、不良事件、严重不良事件（类型、频次、发生率和严重程度）。(首次给药前至完成临床研究部分)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

梁斌红

浙江华海药业股份有限公司

Study Sites (1)

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