CTR20201770已完成3 期
评价焦谷氨酸荣格列净胶囊联合盐酸二甲双胍治疗盐酸二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲb 期临床研究
未提供64 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 387 人开始时间: 2020年9月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 387
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 治疗 24 周后 HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在盐酸二甲双胍单药治疗且血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限
- •符合世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准（1999 年版）的 2 型糖尿病患者
- •筛选前经盐酸二甲双胍单药治疗剂量≥1.5g/天，且剂量稳定≥8 周，但血糖控制仍不佳的 2 型糖尿病患者
- •筛选时 7.5%＜HbA1c≤11.0%（当地实验室），且基线时 7.0%≤HbA1c≤ 10.5%（中心实验室）
- •筛选时 19.0kg/m2≤身体质量指数（BMI）≤35.0kg/m2
- •能够理解并遵守试验操作流程，自愿参加试验，并能够签署知情同意书
排除标准
- •1 型糖尿病，胰腺损伤所致的糖尿病，继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）
- •3 个月内体重变化超过 10%
- •有严重的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变等）；研究者认为不适合参加本试验
- •接受以下任何药物或治疗：
- •筛选前 6 个月连续使用胰岛素超过 2 周（住院期间或妊娠糖尿病应用胰岛素治疗的除外）；
- •筛选前 2 个月内曾使用过可能影响血糖代谢的药物，包括但不限于全身性糖皮质激素（局部外用或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性、关节内注射除外）、生长激素等；
- •伴有以下任何病史或情况：
- •筛选前 6 个月内有失代偿性心功能衰竭（NYHA 分级为 III 级或 IV 级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史、未得到控制的或严重的心律失常（如长 QT 间期综合征等）、出血性脑卒中或缺血性脑卒中；
- •筛选前 6 个月内发生糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性昏迷；
- •筛选前 6 个月内发生泌尿系 / 生殖系感染；
- •筛选前 1 个月内患有影响血糖控制的急性感染或严重外伤；
- •目前患有严重的周围动脉疾病；
- •任何引起溶血或红细胞不稳定的影响 HbA1c 检测的疾病（如溶血性贫血等）；
- •未能稳定控制的高血压（定义为：收缩压≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压≥ 100 mmHg）；
- •未能控制稳定的甲状腺功能障碍（充分控制指接受了至少 3 个月的稳定剂量的甲状腺激素替代或抗甲状腺药物治疗且甲状腺功能在正常范围）；
- •合并有其他内分泌系统疾病史，如多发性内分泌瘤等；
- •确诊的严重骨质疏松；
- •急性或慢性胰腺炎病史；
- •患有影响药物吸收、分布、代谢、 排泄的严重胃肠道疾病， 或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃肠造口吻合术或肠道切除术等）；
- •5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤；
- •筛选期和随机前任何实验室检查指标符合下列标准：
- •空腹血浆葡萄糖≥ 15 mmol/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 倍正常值上限，或者总胆红素> 1.5 倍正常值上限；
- •血红蛋白＜100g/L；
- •肾小球滤过率（eGFR）< 60 ml/min/1.73m2；（eGFR 通过血清肌酐水平进行计算，eGFR=175×血清肌酐（Scr）-1.234×年龄-0.179[×0.79 女性]，1mg/dl=88.4μmol/L）；
- •空腹甘油三酯≥ 5.7 mmol/L；
- •甲状旁腺激素（PTH）＞1.5 倍正常值上限；
- •已知对试验用药品、盐酸二甲双胍、利格列汀或相关辅料过敏，或有禁忌
- •筛选前 3 个月内献血或者失血≥ 400 mL
- •筛选前 3 个月内曾参加，或正在参加任何其他试验药物治疗（参加的定义：指随机或者接受试验药物）
- •存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
- •妊娠或哺乳期女性；对于有生育能力的女性，在签署知情同意书至末次用药后 4 周内不愿意采取有效避孕措施进行避孕；其女性配偶有生育能力，拒绝在签署知情书同意至试验用药品末次用药后 4 周内使用有效避孕措施的有生育能力的男性
- •导入期用药依从性< 80%或> 120%
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
治疗 24 周后 HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 24 周
次要结局
- 治疗 52 周 HbA1c 相对基线的变化值(52 周)
- 治疗 24 周和 52 周 HbA1c< 7.0%的受试者比例(24 周和 52 周)
- 治疗 24 周和 52 周 HbA1c≤6.5%的受试者比例(24 周和 52 周)
- 治疗 24 周和 52 周空腹血糖相对基线的变化(24 周和 52 周)
- 治疗 24 周和 52 周餐后 2 小时血糖相对基线的变化(24 周和 52 周)
- 治疗 24 周和 52 周血脂相对基线的变化(24 周和 52 周)
- 治疗 24 周和 52 周血压相对基线的变化(24 周和 52 周)
- 治疗 24 周和 52 周体重相对基线的变化(24 周和 52 周)
- 治疗 24 周和 52 周接受补救治疗的受试者比例(24 周和 52 周)
研究者
张英俊
广东东阳光药业有限公司
研究点 (64)
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