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临床试验/EUCTR2007-003230-42-ES
EUCTR2007-003230-42-ES进行中（未招募）1 期

Study of the analgesic effects of repeated doses of F13640 in spinal cord injury patients with moderate to severe central neuropathic pain. A multinational, multicenter, randomized, double blind, parallel groups, placebo-controlled study.(Estudio de los efectos analgésicos de dosis repetidas de F13640 en pacientes con lesión medular y dolor neuropático central de moderado a intenso).

PIERRE FABRE MEDICAMENT0 个研究点目标入组 124 人开始时间: 2007年11月26日最近更新:
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适应症

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
124
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •- Paciente ambulatorio u hospitalizado, hombre o mujer
  • •- Edad > ó =18 años y < ó =65 años
  • •- Diagnóstico de lesión de la médula espinal (post-traumática, post-isquémica, mielitis no progresiva, siringomielia…) durante al menos 1 año con lesiones neurológicas estables durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • •- Diagnóstico de dolor neuropático central por lesión de la médula espinal, basado en la anamnesis, exploración clínica y evaluación adecuada de los signos y síntomas del paciente, según la definición de la Sociedad internacional para el estudio del dolor (IASP).
  • •- Dolor que persiste de forma continua durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • •- Puntuación de intensidad del dolor recordado de 24 horas = 4 y < ó = 9 en una escala de clasificación numérica en papel de 11 puntos en la visita de selección.
  • •- Registro de al menos 4 evaluaciones valorables de puntuación de la intensidad del dolor recordado de 24 horas en la PDA en los 7 días previos a la aleatorización.
  • •- Puntuación media de la intensidad del dolor recordado de 24 horas de los 7 últimos días = 4 en una escala de clasificación numérica de 11 puntos (ECN en la PDA) antes de la visita de aleatorización.
  • •- Puntuación de DN4 = 4 en la selección.
  • •- AST/SGOT y ALT/SGPT menos de 2 veces los valores superiores normales en la selección.
  • •- Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min.
  • •- QTc menor del límite inferior de la normalidad en la selección.
  • •- Para las demás pruebas de seguridad analíticas y los parámetros del ECG, normales o considerados no clínicamente significativos, en opinión del investigador.
  • •- Paciente que haya dado su consentimiento informado por escrito o su consentimiento verbal atestiguado por un testigo independiente del investigador y el promotor, en caso de alteración de la función motriz en los brazos.
  • •- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social o beneficiario laboral (si procede en las normativas nacionales).
  • •- Paciente capaz de leer y entender el texto en la pantalla de la PDA, capaz de oír órdenes audibles y usar el dispositivo PDA diariamente durante todo el estudio. Si el paciente es físicamente incapaz de usar la PDA o rellenar los cuestionarios de auto-notificación o las escalas, recibirá la ayuda de cuidadores identificados.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •- Todos los trastornos que puedan interferir con la evaluación del dolor: presencia de dolor de otro origen (nociceptivo, componente de dolor inflamatorio o neuropático periférico) que pueda confundir la evaluación del dolor neuropático central relacionado con LM (por ejemplo, si la intensidad del dolor de otro origen es mayor que la intensidad del dolor neuropático o si los pacientes no pueden distinguir entre dolor neuropático y dolor de otro origen).
  • •- Enfermedad desmielinizante (esclerosis múltiple…)
  • •- Síndrome de dolor regional complejo y otro dolor neuropático de nivel superior.
  • •- Dolor relacionado con lesiones completas de la cola de caballo
  • •- Dolor neuropático resistente (sin respuesta a más de 3 clases terapéuticas bien realizadas, tomadas previamente para el dolor neuropático central).
  • •-Trastorno cognitivo importante en opinión del investigador.
  • •- Inestabilidad de tensión no-autonómica grave.
  • •- Hipertensión no controlada (PAS >140 mm Hg y/o PAD > 90 mm Hg)
  • •- Depresión mayor que requiera tratamiento farmacológico.
  • •- Diabetes mellitus
  • •- Antecedentes clínicamente significativos hepáticos, renales, respiratorios, gastrointestinales, cardiovasculares, autoinmunitarios, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos o enfermedad actual no relacionada con la causa del dolor neuropático que pueda interferir en la evaluación del dolor y el desarrollo del estudio en opinión del investigador.
  • •- Antecedentes de abuso de alcohol o narcóticos en los 6 meses anteriores a la selección o dependencia de alcohol o narcóticos en los 2 años previos a la selección.
  • •- Embarazo o lactancia.
  • •- Mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y bien comprobado (anticonceptivo quirúrgico u hormonal o dispositivo intrauterino sólo) durante 2 meses antes de la inclusión en el estudio, durante todo el estudio y hasta 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio, para evitar el embarazo durante la exposición al tratamiento del estudio.
  • •- Se realizará una prueba de embarazo en la visita de selección, el D1 antes del inicio del tratamiento, después de la última administración del tratamiento del estudio el D84 (o retirada prematura) y al final de la visita del estudio.
  • •- Hombre que pueda engendrar hijos y no quiera o no pueda seguir un método eficaz de anticoncepción durante su participación en este estudio y hasta un mes después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • •- Uso de cualquier tratamiento no autorizado que no pueda interrumpirse.
  • •- En los pacientes tratados con un tratamiento prohibido, debe respetarse un período de lavado de al menos 5 T1/2 del tratamiento antes de la inclusión del D1.
  • •- Paciente con antecedentes de sensibilidad farmacológica o hipersensibilidad a los agonistas de 5-HT.
  • •- Antecedentes de alergia a fármacos o reacción alérgica actual.
  • •- Paciente en el período de exclusión de un estudio previo (al menos 5 T1/2 del producto en investigación previo).
  • •- Paciente que intervenga en cualquier otra investigación biomédica durante el estudio.
  • •- Paciente con el que no se pueda contactar en caso de emergencia.
  • •- Es un familiar o compañero de trabajo (secretaria, enfermera, técnico,…) del investigador.
  • •- Mentalmente incapaz de comprender la naturaleza, objetivos y posibles consecuencias del ensayo; o que se niegue a someterse a sus limitaciones.
  • •- En privación de libertad por sentencia administrativa o legal, o está bajo tutela.

研究者

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