TRATAMIENTO INTRAVESICAL CON ONCOFID-P-B (PACLITAXEL-ÁCIDO HIALURÓNICO) EN TUMOR VESICAL NO MÚSCULO INVASIVO: ESTUDIO DE FASE II EN LESION MARCADORA - ND

Phase 1

Conditions: Pacientes diagnosticados de carcinoma papilar de vejiga múltiple y recidivante grado G1-G2 y estadío Ta
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10005003

Registration Number: EUCTR2009-012274-13-ES

Lead Sponsor: FIDIA

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 60

Inclusion Criteria

Pacientes de ambos sexos, de edad > 18 años, con menopausia en el caso de la mujeres (definida como la esterilización quirúrgica un año de post-menopausia natural);
Diagnóstico citológico o histológico de cáncer de vejiga;
Cáncer papilar múltiple y recidivante grado G1-G2 y estadío Ta;
Estado funcional del ECOG de 0 ó 1;
Buen funcionamiento de la médula ósea: neutrófilos = o sup. 1.500 mL; plaquetas = o sup. 100.000 mm3; Hb = o sup 10 g/dl;
Firma del consentimiento informado.
Dispuesto y con capacidad de cumplir con el protocolo durante todo el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Hipersensibilidad al paclitaxel o a alguno de sus constituyentes.
Cáncer papilar T1 o invasión de la musculatura (T2-T4).
Cáncer previo o concomitante de las vías urinarias superiores o de la uretra prostática o carcinoma in situ (CIS).
Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas del cáncer superficial de la vejiga.
Presencia de enfermedades urológicas significativas que puedan interferir con el tratamiento intravesical.
Participación en otro ensayo clínico con fármacos en fase de investigación en los 30 días previos a la inclusión en el screening para el estudio o tratamiento concomitante con otros fármacos en fase de investigación.
Administración de otra quimioterapia o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
Inmunoterapia o quimioterapia intravesical previas de menos de 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.