ChiCTR2600121014尚未招募不适用
评价 SNC115 治疗广泛期小细胞肺癌的安全性、药代动力学特征的单臂、开放性、剂量探索性临床研究
上海先博生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2026年3月20日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有不良事件、严重不良事件发生率、性质及严重程度，以及实验室异常检查结果等。
研究概览
简要总结
1）初步评价 SNC115 在广泛期小细胞肺癌受试者中的安全性和耐受性。 2）确定 SNC115 在广泛期小细胞肺癌受试者的最大耐受剂量（MTD）和 / 或后续推荐剂量（RD）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限。2.组织学或细胞学确诊为广泛期 SCLC（依据 2021 版 WHO 肺肿瘤分类）；对于既往诊断为局限期 SCLC 的受试者，如果完成标准治疗结束后超过 6 个月出现疾病进展者，经研究者评估后可进行筛选。注：若为复合型 SCLC，需中心病理科医师确认小细胞成分占绝大部分，经研究者评估后方可参加。3.主筛选时已接受过一线标准化疗（依托泊苷+铂类）±PD-1/PD-L1 抑制剂治疗： a) 完成 3~4 周期后，无疾病进展者（根据 RECIST v1.1 的疗效评价为≥SD）； b) 一线治疗中（包括维持治疗）或一线治疗后出现疾病进展，且未进行二线治疗者。4.ECOG 评分 0~1 分。5.受试者预筛选期须提供符合要求的肿瘤组织样本或愿意接受肿瘤活检进行 DLL3 免疫组化检测；在主筛选期前经免疫组化检测 DLL3 表达为阳性。注：建议提供首次研究用药前 12 个月内，经福尔马林固定的肿瘤组织样本、石蜡包埋的肿瘤标本（首选），或福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤标本或未染色新切的连续组织切片（首选防脱载玻片）。还必须提供上述标本的相关病理报告。组织样本要求详见实验室操作手册。6.依据实体瘤肿瘤疗效评价标准 1.1（RECIST1.1），主筛选时至少有一个可测量的肿瘤病灶（除外脑转移病灶）；如果靶病灶既往接受过局部放疗，该病灶需达到明确进展。7.脑转移患者需满足以下要求： a) 至少在清淋预处理化疗前 2 周完成末次治疗； b) 在清淋预处理化疗前 7 天：无任何中枢神经系统症状（除非研究者认为症状不可逆转），受试者停用类固醇（允许使用生理剂量的类固醇），并且停用或使用维持剂量的抗癫痫药物。8.预计生存期≥12 周。9.有充足的器官和骨髓功能，单采前或清淋预处理化疗前 7 日内必须符合下列要求： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，以及血红蛋白≥90 g/L （血常规检查采样前 7 天内未给予造血生长因子、输血或血小板治疗）； b) 肝脏功能：胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（肝转移患者＜2×ULN）； ALT 或 AST ≤2.5×ULN（肝转移患者＜5×ULN）；c) 肾脏功能：肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； d) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； e) 室内通气条件下，非吸氧状态下血氧饱和度 ≥ 92%； f) 左心室射血分数≥50%；超声心动图确定无具有临床意义的心包积液； ECG 无具有临床意义的异常发现。10.具有生育能力的女性受试者须在筛选期血清妊娠试验结果为阴性。有生育能力的女性或男性患者必须同意在签署知情同意书后直至末次研究治疗后 1 年内采取充分的避孕措施且承诺末次治疗后 1 年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）/精子用于辅助生殖（接受了绝育手术的患者或绝经女性患者除外，绝经女性指：a.已进行双侧卵巢切除术；b.在未进行任何干预情况下，连续停经 12 个月及以上）；11.受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对 SNC115、或其辅料、或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗、PD-1/PD-L1 抑制剂）的任何成分有超敏反应、不耐受或禁忌症者。
- •2.既往接受过任何 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗。
- •3.既往接受过靶向 DLL3 的任何治疗，除外：既往接受过靶向 DLL3 的非细胞药物、但重新检测肿瘤组织的 DLL3 免疫组化表达仍为阳性的受试者。
- •4.单采前或清淋前 28 天之内进行过大手术。
- •5.清淋预处理化疗前 4 周内或计划在研究期间及计划在研究药物治疗结束后 1 年内接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •6.既往接受系统性治疗距单采或清淋预处理化疗至少 3 周，包括化疗、放疗、免疫治疗（PD-1/PD-L1 抑制剂除外）、内分泌治疗、抗体类药物、生物治疗、研究药物、经 NMPA 批准的有抗肿瘤适应症中药治疗或其他研究药物；小分子靶向药为 2 周或 5 个半衰期（以较短者为准）。
- •7.单采前 14 天或清淋预处理化疗前 7 天内接受过系统性治疗剂量的类固醇激素（泼尼松＞20mg/天或其他类固醇激素等同剂量）或其他免疫抑制剂治疗，除外：局部使用的类固醇激素或用于预防过敏。
- •8.既往免疫检查点抑制剂治疗期间出现严重，危及生命的免疫相关不良事件或复发的≥2 级免疫性肺炎，包括任何导致永久停药的不良反应的受试者。
- •9.既往间质性肺炎、需激素治疗的放射性肺炎或胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据。
- •10.既往抗肿瘤治疗所致的毒性反应未恢复至 1 级及以下（根据 NCI CTCAE5.0 版）。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外。
- •11.既往接受过器官移植。
- •12.未控制的胸水、心包积液和腹水（未控制指需要反复引流）。
- •13.未治疗（包括新病灶或既往治疗后进展）或症状性脑转移。
- •14.主筛选前 6 个月内有重要部位的血栓（肺栓塞、脑卒中或一过性脑缺血发作、下肢深静脉血栓等）病史。
- •15.筛选时，确诊且需要维持治疗的系统性自身免疫性疾病或确诊的系统性自身免疫性疾病处于活动期。
- •16.主筛选前 6 个月内，患有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛、或其他研究者认为不适合入组的心脏病史。
- •17.主筛选前 2 年内存在非本研究适应症的恶性肿瘤（已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，已治愈的宫颈原位癌、局限期前列腺癌、浅表性膀胱癌、乳腺导管原位癌或其他部位原位癌除外）。
- •18.活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未能控制者。
- •19.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的患者；或乙肝表面抗原（HBsAg）阴性+乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者+HBV-DNA 阳性的患者（若 HBsAg 阴性+ HBcAb 阳性+HBV-DNA 阴性的患者可入组）；和 / 或丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者（允许 HCV 抗体阳性，但 HCV RNA 阴性受试者入组）；和 / 或人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者或有 HIV 病史者；和 / 或梅毒诊断性试验阳性者。
- •20.单采前或清淋预处理前 14 天内存在需要系统性使用抗生素、抗病毒或抗真菌药物等治疗的、未控制的活动性感染。
- •21.妊娠或哺乳期妇女。
- •22.研究者认为患者存在安全性风险或干扰研究评估、程序或不能完成本研究的其他疾病或情况，经评估后不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
SNC115 注射液输注
干预措施: SNC115 注射液输注
结局指标
主要结局
所有不良事件、严重不良事件发生率、性质及严重程度，以及实验室异常检查结果等。
DLT 发生率
次要结局
- 最佳客观缓解率（ORR）
- 持续缓解时间（DoR）
- 疾病控制率(DCR)
- 无进展生存期（ PFS）
- 总生存 期（ OS）
- 输注后 SNC115 细胞数或者基因拷贝数扩增的最高浓度(Cmax)、到达最高浓度的时间(Tmax)及药时曲线下面积 AUC0-28d 和 AUC0-last、最后一个可检测到浓度点(Clast)、最后一个可检测浓度的时间(Tlast)等
- 基线及细胞输注后受试者外周血中细胞因子、可溶性 CD70 以及免疫细胞亚群的动态变化。
研究者
研究点 (1)
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