ChiCTR2300069468已完成1 期
健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河北仁合益康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达峰浓度
研究概览
简要总结
在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以 Pfizer Inc 的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc?，规格：10 mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.男性或女性，年龄≥18 周岁；
- •3.男性体质量不低于 50.0 kg，女性体质量不低于 45.0 kg；
- •4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •5.女性血妊娠试验结果阴性；
- •6.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病抗体）结果正常；
- •7.呼气酒精试验结果阴性；
- •8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •1.过敏体质或有药物过敏史；
- •2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
- •3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •5.过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •6.试验前 14 天内用过任何药物；
- •7.嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟；
- •8.嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或在试验前 48 h 内饮酒；
- •9.试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •10.试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •11.有晕针或晕血史；
- •13.试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •14.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •15.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
研究组 & 干预措施
受试制剂-参比制剂（空腹）
参比制剂-受试制剂（空腹）
参比制剂-受试制剂（餐后）
受试制剂-参比制剂（餐后）
结局指标
主要结局
达峰浓度
0 至 72 小时的血药浓度—时间曲线下面积
次要结局
- 体格检查
- 生命体征检查
- 实验室检查
- 12 导联心电图检查
- 不良事件
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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