ChiCTR1900027196已完成1 期
乳腺癌受试者单次静脉输注注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体（HS022）与原研药赫赛汀的随机、双盲、多中心、平行对照的药代动力学和安全性的相似性临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海正药业（杭州）有限公司
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- HS022 与赫赛汀?在乳腺癌受试者中单次注射给药的药代动力学
研究概览
简要总结
评价 HS022 与赫赛汀在乳腺癌受试者中单次注射给药的药代动力学相似性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.女性，年龄≥18 岁且≤70 周岁（以签署知情同意书当天为准）；
- •3.体重指数（BMI）在 20～28 kg/m2 之间（含 20 kg/m2 和 28 kg/m2），且体重在 50～75kg 之间者（含 50kg 和 75kg）；
- •4.组织学确诊的浸润性乳腺癌；
- •5.由当地病理实验室确诊 HER2 阳性乳腺癌，HER2 阳性的定义：包括 IHC(+++)或 ISH 阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行 HER2 基因扩增检测；
- •6.签署知情同意书前既往手术或化疗末次用药至少 1 个月；
- •7.经确认的术后无复发转移；
- •8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分小于等于 1；
- •9.超声心动图左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •10.心肝肾主要脏器功能正常；
- •11.预计生存期至少 3 个月。
排除标准
- •1.既往已知对于试验用药品的任何成分或辅料过敏，包括对苯甲醇过敏；
- •2.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌；
- •3.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •4.既往有影响静脉注射、静脉采血疾病；
- •5.签署知情同意书前 1 年内接受任何抗体类、融合蛋白类药物；
- •6.签署知情同意书前 1 个月内参与其他临床试验；
- •7.签署知情同意书前 3 个月内有献血史，或在试验期间计划献血；
- •8.试验期间计划进行手术；
- •9.曾接受过抗 HER2 治疗；
- •10.抗药抗体（HAHAs）检测阳性；
- •11.实验室检查异常（其中任何一项不符合要求均需排除）：
- •a)外周血细胞计数：白细胞（WBC）≤3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数( ANC) ≤1.5×109/L，血小板（PLT）≤100×l09/L，以及血红蛋白（Hb）≤90g/L。
- •b)肝功能：总胆红素≥1.5 倍正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≥2.5 倍正常值上限。
- •c)肾功能：血肌酐、尿素氮（BUN）≥1.5 倍正常值上限。
- •d)在筛选和基线时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性。
- •12.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性均需排除。乙型肝炎表面抗原阳性需排除；乙型肝炎表面抗原阴性，同时乙型肝炎核心抗体阳性应进一步进行乙肝病毒 DNA 检测，若高于各医院参考值上限，需排除；
- •13.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验；
- •研究者、研究中心、申办方和合同研究组织员工
研究组 & 干预措施
试验组
静脉注射 HS022
对照组
静脉注射赫赛汀
结局指标
主要结局
HS022 与赫赛汀?在乳腺癌受试者中单次注射给药的药代动力学
次要结局
- HS022 与赫赛汀?在乳腺癌受试者中单次注射给药的免疫原性
- HS022 与赫赛汀?在乳腺癌受试者中单次注射给药的安全性：
研究者
研究点 (6)
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