Essai thérapeutique de phase IIa ouvert, multicentrique, évaluant l'intérêt du Pazopanib dans les dermatofibrosarcomes de Darier-ferrand (DFSP) inopérables ou localement avancés (intervention mutilante ou délabrante), récidivants ou transformés en fibrosarcomes avec persistance de la translocation (17,22). Etude pharmacodynamique.

• Conditions: Dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) ou sarcome de Darrier-Ferrand.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10057070Term: Dermatofibrosarcome protubérant

• Registration Number: EUCTR2009-014096-46-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-08-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Age > ou égal à 20 ans
Consentement signé
DFSP primitive inopérables, localement avancés (intervention potentiellement mutilante ou délabrante), récidive locale de DFSP, ou DFSP transformés en fibrosarcomes (dans ce cas la présence de la translocation 17,22 sera requise pour l'inclusion).
Tumeur de taille>2cm / maladie mesurable selon les critères RECIST et OMS
Confirmation histologique de la tumeur de Darier-Ferrand, les formes transformées seront acceptées sous réserve d'un caryotype préalable confirmant la présence de la translocation 17,22
Contraception efficace chez les femmes
Utilisation de préservatifs ou abstinence pendant la durée de l'étude pour les hommes ayant des partenaires en âge d'être enceinte, inclus dans l'étude
Absence d'autre pathologie tumorale évolutive sauf carcinome baso-cellulaire
Absence d'antécédent d'hépatite B, C et/ou d'infection VIH 1 ou 2 connu
ECOG < 2
Absence d'HTA non contrôlée
FEVG normale
Absence d'allongement du QT (QT<480msec)
Hémostase normale (TP, TCK)
Créatinine sérique< 1.5 mg/dL ou Clearance calculée de la créatinine = 30 mL/min
ProtéinurieTrace ou+1 à la bandelette ou <1g sur les urines de 24h

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Age < 20 ans
Refus du patient
Incapacité de donner son consentement éclairé
Femme enceinte ou allaitante (annexe 9)
Autre pathologie tumorale évolutive sauf carcinome baso-cellulaire
ECOG >2
Infection Hépatite B, C et/ou VIH connue
Traitement concomitant par drogues interférant avec le métabolisme de pazopanib
Désordres gastro-intestinaux incluant:
-un syndrome de malabsorption ou affection ou chirurgie induisant un risque de malabsorption de la drogue
-Ulcère actif gastro-duodénal
-Maladie inflammatoire du tube digestif
-Colite ulcérée, œsophagite ou gastrite ulcérée, maladie infectieuse ou inflammatoire du tube digestif, diverticulite ou autres pathologie gastro-intestinale comportant un risque de perforation.
-Antécédent de fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominale dans les 28 jours précédant le traitement.
Notion de chirurgie profonde ou de biopsie chirurgicale profonde ou de traumatisme interne datant de moins de 4 semaines. Nécessité d'intervention programmée durant l'étude
Infection non contrôlée
HTA non équilibrée (=140/90) (nécessite de prise de tension à 2 reprise à au moins 5 minutes d'intervalle avant inclusion dans l'essai
Pathologie cardiovasculaire avec stade NYHA > II
FEVG diminuée
Anomalies suivantes sur l'ECG : onde Q, ischémie, QTc > 450 msec, BAV 2 ou 3, fibrillation auriculaire
Antécédents dans les 6 derniers mois d'au moins une des affections suivantes :
-pontage, angioplastie, stent
-Infarctus du myocarde
-angor instable
-accident thromboembolique même transitoire
-Insuffisance cardiaque classe 3 ou 4 by the New York Heart Association (annexe 10 du protocole)
Saignement actif ou troubles de l'hémostase induisant un risque de saignement
Prise de traitement anticoagulant.
Prise d'aspirine au long cours (= 100mg/jour) ou d'agents anti-inflammatoires susceptibles d'inhiber la fonction plaquettaire
Prise de dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel et/ou cilostazol
Prise d'une autre molécule dans le cadre d'un essai clinique
Hypersensibilité connue à des agents proches sur le plan moléculaire de pazopanib
Traitement antérieur par imatinib mésylate ou autre inbibiteur de PDGFR ou antiangiogénique
Prise d'autres traitements anti-cancéreux

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified