ChiCTR2000039451进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期二线食管鳞癌的有效性和安全性探索： 一项前瞻性、开放性、单中心 II 期临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察卡瑞利珠单抗联合化疗治疗晚期二线食管鳞癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •2.ECOG 0-1；
- •3.预计生存期≥12 周；
- •4.组织学或细胞学确诊的无法根治性治疗的局部复发或转移性食管鳞癌；
- •5.既往一线治疗失败的患者（包括化疗失败和使用 PD-1 疾病进展的）；
- •6.至少有一个可测量病灶（RECIST1.1 标准）
- •7.主要器官和骨髓功能基本正常：
- •(1) 血常规：白细胞≥4.0×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •(2) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；ALT/AST/ALP≤2.5×ULN，若存在肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •(3) 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率>60mL/min；
- •(4) 国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN 且活化的部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- •(5) 充分的心功能，左室射血分数 LVEF≥50%。
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
- •9.育龄女性受试者、伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在研究期间及研究药物 输注后 6 个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药 甲孕酮或皮下埋植避孕等）。
排除标准
- •1.首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、 基底或鳞状细胞皮肤癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌和根治性手术治疗的导管原位癌除外；
- •2.由于肿瘤明显入侵相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的流血或瘘管危险的患者；
- •3.第一次治疗前 30 天内接受过活疫苗 / 减毒疫苗的患者；
- •4.有活动性出血、肠穿孔或肠梗阻患者；
- •5.首次使用研究药物前 30 天内接受过大手术的患者；
- •6.既往使用过伊立替康的患者；
- •7.对伊立替康，单克隆抗体、卡瑞利珠单抗任何成分或其辅料有严重过敏反应史的患者禁用；
- •8.既往使用 PD-1 抗体治疗不耐受的患者；
- •9.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHAII 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •10.严重或未得到控制的疾病或活动性感染；
- •11.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •12.伴有中枢神经系统转移的患者；
- •13.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥1 04 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）的患者；
- •14.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
- •15.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
- •16.怀孕或哺乳期女性患者；
- •17.有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •18.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
一线化疗失败组
卡瑞利珠单抗： 200mg，d1，ivgtt，21 天为一个周期 伊立替康： 65mg/m2，d1,8，ivgtt，21 天为一个周期
一线 PD-1/PD-L1 治疗失败组
卡瑞利珠单抗： 200mg，d1，ivgtt，21 天为一个周期 伊立替康： 65mg/m2，d1,8，ivgtt，21 天为一个周期
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 疗效预测指标
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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