CTR20201569已完成2/3 期
评价对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛的临床有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂平行对照的 II/III 期临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2020年8月3日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 首次研究药物给药后 24 h 内吗啡总用量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的有效性 次要目的：评估对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的安全性。探索对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估对乙酰氨基酚注射液用于术后镇痛的有效性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本研究已充分了解，并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18~75 周岁（含 18 及 75 周岁），性别不限；
- •美国麻醉师协会（ASA）分级 I~II 级，且愿意在手术过程中采用研究统一规定的麻醉方案；
- •择期接受全麻胸腹部或骨科单一部位手术，术后需要住院且术后预期疼痛强度为中、重度，需术后镇痛时间≥24 h 的患者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），18≤BMI≤30。
排除标准
- •在手术同期需行其他不同类型或部位手术者；
- •患有除预期手术疼痛以外的其他显著疼痛者，或患有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能理解疼痛量表评分者，或有其他干扰疼痛评估的障碍者；
- •过敏体质或已知对本研究方案规定药物（对乙酰氨基酚注射液、麻醉用药）或任何一种辅料、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAIDs）有过敏史者；
- •研究者预计术后低血容量或术中出血≥400 mL 者；
- •因术前禁食禁水以外的任何原因引起脱水者；
- •患有以下经研究者判断可能限制参加此研究的疾病：例如处于活动期或临床控制不佳的严重感染；即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg，和 / 或舒张压≥105 mmHg）；低血压患者（筛选期收缩压≤90 mmHg）；血糖未获满意控制的糖尿病（筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L）等；
- •合并病毒性肝炎、严重活动性肝病、肝功能异常（ALT 和 / 或 AST>1.5 倍正常值上限或总胆红素≥1.5 倍正常值上限）、肾功能异常（血肌酐>1.5 倍正常值上限或肌酐清除率≤30 mL/min）或术前 28 天内接受过透析治疗；
- •高出血风险的患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数<80×109/L）、凝血功能障碍者、有临床意义的活动性出血或有血小板功能异常相关疾病病史的患者；或有消化道溃疡史、脑血管出血史；
- •合并严重心血管疾病（筛选时已安装心脏起搏器、肺源性心脏病、心衰或纽约心脏病分级≥Ⅱ级），或经研究者判断筛选时、基线时心电图检测显著异常者；或经研究者判断异常且有临床意义的其他心功能异常者；
- •术前 4 周内有头部外伤、颅内手术、脑卒中、脑动静脉畸形、脑动脉瘤病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
- •或术前 12 h 内使用过对乙酰氨基酚，或术前 24 h 内使用过其他的镇痛药，包括阿司匹林、阿片类、NSAIDs、其他常见的中枢 / 外周作用止痛药、镇静剂、肌肉松弛剂者；
- •术前 2 周内使用过单胺氧化酶抑制剂、色氨酸、卡马西平或丙戊酸盐，或 3 周内使用过其他抗抑郁药（如 5-羟色胺或去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环抗抑郁剂等）者；
- •研究期间需使用可能影响研究药物代谢或其毒性的药物，如诱导或调节肝细胞色素酶 CYP2E1 的药物、抗病毒药物齐多夫定等；
- •存在药物滥用或酗酒史者，酗酒定义为每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •术前 4 周内参加过其他临床试验；
- •妊娠、哺乳期妇女，或者在术前 7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；
- •不愿意在研究期间及用药结束后 3 个月内采取有效避孕措施者；
- •经研究者判断，不能够理解研究流程与疼痛量表使用，且不能与研究人员有效沟通者；
- •存在研究者判断为不适合参加本临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
首次研究药物给药后 24 h 内吗啡总用量。
时间窗: 首次给药后 24 小时
次要结局
- 首次研究药物给药后 6 h 内、 6-12 h、 12-24 h、 24-48 h 及 48 h 至用药结束前 每 24 h 内的吗啡总用量；(首次给药至用药结束)
- 静息、 运动（咳嗽） 状态下， 疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（0-24h、 6-24 h、 12-24 h、 24-48 h、 48 h-PCA 泵停用时）（AUC 采用梯形法计算）；(首次给药后 48 小时)
- 用药 24 h 时受试者总体满意度（4 级： 0，不满意； 1，一般； 2，满意；3，非常满意）。(首次给药后 24 小时)
- 注射部位反应；吗啡相关的不良反应；不良事件、严重不良事件、药物不良反应等；实验室检查值；体格检查；生命体征；12 导联心电图。(首次给药后 72±4 小时)
研究者
冒郭琴
南京卡文迪许生物工程技术有限公司 / 上海风起实业投资有限公司
研究点 (20)
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