CTR20260100进行中（未招募）2 期
评价 RC1416 注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
南京融捷康生物科技有限公司40 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 中度或重度 COPD 急性加重（AECOPD）的年化率
研究概览
简要总结
评价 RC1416 注射液在中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性、安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性。探索中-重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中皮下注射 RC1416 注射液疗效预测的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情时，年龄 40-85（包括两端）周岁，性别不限；
- •体质指数（BMI）≥16 kg/m2；
- •符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准且筛选时有医疗记录或相关记录表明 COPD 病史≥12 个月；
- •筛选时，使用支气管舒张剂后的 FEV1/FVC<0.7，使用支气管舒张剂后的 FEV1 测量值≥30%预测值且＜80%预测值；
- •吸烟史≥10 包年的现吸烟者或已戒烟者或其他危险因素接触史。
- •筛选时，改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC）评分≥2 分；
- •有医疗记录或相关记录显示，筛选前 12 个月内出现≥2 次中度 COPD 急性加重（AECOPD）或≥1 次重度 AECOPD
- •在随机入组前使用背景三联治疗（ICS＋LABA＋LAMA）；
- •筛选时，血嗜酸性粒细胞计数≥150/mm3（0.15*10-9/L）；
排除标准
- •当前诊断为哮喘或有哮喘病史
- •患有除 COPD 以外的其他重大肺部疾病
- •既往患有自身免疫性疾病，或签署知情同意书前 8 周或 5 个半衰期内曾使用过生物制剂 / 全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病；
- •筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染；
- •正在接受或计划在研究期间开始长期氧疗或机械通气的高碳酸血症者；
- •诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
- •活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；
结局指标
主要结局
中度或重度 COPD 急性加重（AECOPD）的年化率
时间窗: 整个治疗期间
次要结局
- FEV1 较基线的变化(整个治疗期间)
- FVC 和 FEF 较基线的变化(整个治疗期间)
- 发生中度或重度 AECOPD 的时间(整个治疗期间)
- 重度 AECOPD 的年化率(治疗期间)
- 慢性阻塞性肺病 CAT 总评分较基线的变化(整个治疗期间)
- 急诊就诊次数和 / 或住院次数(整个治疗期间)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查等(整个治疗期间)
- 药代动力学数据(整个治疗期间)
- ADA 阳性率和滴度、NAb 阳性率。(整个治疗期间)
- FeNO、总 IgE、嗜酸性粒细胞计数、TARC(整个治疗期间)
研究者
研究点 (40)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项评价皮下注射 JKN2401 注射液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究中重度慢性阻塞性肺疾病CTR20255170江苏荃信生物医药股份有限公司
Unknown
3 期
评价重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究ChiCTR2500104536三生国健药业（上海）股份有限公司
进行中（未招募）
2 期
TQC2731 注射液在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者的Ⅱ期临床研究CTR20244467258
Unknown
不适用
可溶性 CD14 亚型在评估慢性阻塞性肺疾病急性加重风险、病情分层和预测预后中的作用慢性阻塞性肺疾病ChiCTR1900022900河南省医学科技攻关计划项目320
已完成
2 期
TRN-157 雾化吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的安全性、耐受性和有效性的 IIa 期临床研究拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。CTR20242959山东鲁抗医药股份有限公司 / 长风药业股份有限公司