Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la rapamicina en los angiomiolipomas en pacientes con esclerosis tuberosaClinical Trial to Determine the Efficacy and Safety of Rapamycin in Angiomyolipomas in Pacients with Tuberous Sclerosis

FUNDACIÓ PUIGVERT0 个研究点开始时间: 2007年12月3日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

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•1.- Pacientes de ambos sexos con edad superior a 10 años
•2.- Pacientes diagnosticados clínicamente de esclerosis tuberosa según los criterios clínicos actuales.
•3.- Pacientes con afectación renal definida como presencia como mínimo de un angiomiolipoma de diámetro superior a 2 cm por RMN abdominal, independientemente de número y tamaño de otras lesiones renales, afectación neurológica (presencia de hamartomas, tubers, astrocitomas), afectación cardiaca, pulmonar y/o cutánea.
•4.- Creatinina <4 mg/dl
•5.- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado (en caso de edad superior a 18 años)
•6.- Consentimiento informado firmado por los padres/tutores en caso de menores (en pacientes edad > 16 años asentimiento expreso del paciente)
•Are the trial subjects under 18? yes
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1.- No historia de sangrado reciente de angiomiolipoma.
•2.- Alteración de la función hepática (transaminasas >2 veces límite superior del rango normal)
•3.- Hematocrito < 27%
•4.- Presencia de trombopenia (plaquetas < 100.000//mm3) o leucopenia (leucocitos < 3000/mm3)
•5.- Antecedentes de cardiopatía isquémica
•6.- Embarazo
•7.- Antecedentes de cirugía los 2 meses previos al inicio del tratamiento
•8.- Dislipemia definida como hipercolesterolemia (colesterol en ayunas > 7.8 mmol/l) o LDL < 2g/dl o hipertrigliceridemia en ayunas (>4.6 mmol/l) no controlada mediante hipolipemiantes.
•9.- Neoplasia en los 2 años previos al inicio del tratamiento
•10.- Alergia a los macrólidos
•11.- Cualquier enfermedad o alteración analítica que a juicio del investigador pueda contraindicar la inclusión de un paciente en el estudio

发起方

FUNDACIÓ PUIGVERT