CTR20230717已完成1 期
ZL-82 片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安剂对照、剂量递增的单次口服给药的剂量递增的安全耐受性、药代动力学和初步药效动力学，以及食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年3月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价健康成年受试者单次口服 ZL-82 片单剂量递增的耐受性和安全性；初步评价口服 ZL-82 片单剂量的药代动力学和初步药效动力学特征。 2、探索进食对健康成年受试者口服 ZL-82 片 PK 的影响；
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，性别不限，18 到 50 周岁（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~25.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或已知对 JAK 抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者；
- •入选前体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测（例如：胸部正位 X 线检查、腹部彩超、血妊娠、酒精呼气检查、毒品筛查、ANA 检查、结核菌素试验、心电图检查等）结果异常且有临床意义者；
- •筛选期收缩压＞140 mmHg 及舒张压＞90 mmHg 者；筛选期时心电图检查男性 QTcF > 430 ms 者，女性 QTcF > 450 ms 者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 2 周内患急性疾病者；筛选前 3 个月内有临床显著感染（例如上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者等）；筛选前 7 天内任何感染的证据；单纯疱疹感染史或复发性（>1 次）带状疱疹或播散性带状疱疹。
- •患有心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神疾病等任何严重疾病者；
- •吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道切除术等）影响药物吸收的病史者；
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项为阳性者；
- •有脂质代谢缺陷病史者，如：家族性高脂血症、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者等；
- •毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •筛选前 8 周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后 8 周内接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 或接受过输血者；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200mL 者；
- •对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定者；
- •经询问，筛选前 3 个月内吸烟超过 3 支 / 日或等量烟草者；或每周饮用≥14 个单位酒精（1 单位酒精≈25 mL 高度白酒/ 100 mL 葡萄酒/ 285 mL 啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药（尤其是 JAK 抑制剂等）者；
- •筛选前 4 周（28 天）不得合并使用肝代谢酶的强烈诱导剂（如：奥美拉唑、巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、磺吡酮、罗红霉素等）者；
- •给药前 48 h 内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或含有葡萄柚汁、大豆、黄酮类化合物的果蔬（如柚子、槟榔、火龙果、石榴、大豆等）可能对代谢酶有影响的食物，或食用含酒精的食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加其它药物或医疗器械临床试验者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性在筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在签署知情同意书后 6 个月内受试者和 / 或其伴侣有妊娠计划；
- •根据研究者的判断，不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
生命体征
时间窗: 筛选期，D-2，D-1，D1 于给药前 1h 内及给药后 1h±0.5h、2h±0.5h、4h±1h、8h±1h、12h±1h、24h±1h、D3、D4、D5、D6、提前退出；
体格检查
时间窗: 筛选期、D4 评价、提前退出；
心电图、超声心动图（心电图异常时）
时间窗: 筛选期，D-1，D1/提前退出；
实验室检查（血常规、血生化（含肝肾胰腺功能）、电解质、凝血功能、尿常规）
时间窗: 筛选期、D1（可接受给药前 7 天内的检查结果）、D2、D4、提前退出；
严密关注不良事件（特别关注胃肠道和肝脏毒性）
时间窗: 筛选期、D4 评价、提前退出；
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴丹
成都赜灵生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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