CTR20230645进行中（未招募）3 期
伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2023年7月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 双盲治疗期结束时平均每天处于“关期”的时间相对于基线期的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •30 周岁≤年龄≤75 周岁，中国男性或女性帕金森病患者；
- •符合国际帕金森和运动障碍学会帕金森病临床诊断标准（详见附件 1）（2015）；
- •“关期”状态下，Hoehn & Yahr 分期为 2~4 期（包含临界值）（详见附件 1）；
- •伴剂末现象，且每天处于“关期”的总时间不低于 2 小时[剂末现象：患者对一剂多巴胺能药物的反应在服用下一剂药物之前会减弱（通常少于 4 h），并出现相应的运动症状（如疼痛、感觉异常、抑郁、焦虑、静坐不能以及重复刻板动作等）。再次给药后上述症状明显缓解（有时仅持续 1-2 h）]；
- •服用左旋多巴制剂至少 1 年，基线期前 4 周剂量稳定不变；且每天服左旋多巴总量≥300 mg、服药次数≥3 次；
- •如果受试者同时使用左旋多巴制剂以外的任何其他抗帕金森病药物治疗[国际帕金森和运动障碍学会循证建议：帕金森病运动症状的治疗（2017 更新版）中规定的药物（详见附件 2），恩他卡朋除外]，基线期前至少稳定服用 4 周；
- •如果受试者正在接受多潘立酮（吗丁啉）治疗，则基线期前至少稳定服用 14 天；
- •能够独立或在监护人的帮助下（如需）完整记录受试者日志；
- •女性受试者在筛选前 14 天内已采取有效避孕措施；所有受试者在试验过程中和试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕及要求详见附录 3）；
- •同意参加本试验，并自愿签署知情同意书，能够理解且按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •具有因使用药物（例如，甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（例如，威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（例如，进行性核上性麻痹）而导致的不典型的帕金森病症状；
- •曾接受过神经外科手术或深部脑电刺激术；
- •基线期前 4 周内服用过任何禁忌药物：恩他卡朋（包括恩他卡朋双多巴片）或下列 CYP3A4 的强抑制剂 / 诱导剂（酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利福平、卡马西平、苯妥英钠）；
- •伴异动症（即日记卡中描述的运动障碍，表现为舞蹈样、投掷样和肌张力障碍等刻板重复的不自主运动）；
- •正在服用治疗癫痫发作的药物；
- •下列实验室检查值异常者：①丙氨酸氨基转移酶和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶水平超过正常参考值上限 2.5 倍及以上；②血清总胆红素超过正常 1.5 倍及以上；③血清肌酐超过正常值上限 1.5 倍及以上；④HIV 抗体（+）；
- •有痴呆病史或重度认知功能障碍；
- •有以下精神病史（幻觉、强迫症、冲动控制障碍、躁狂）或经研究者判定控制不佳的其他精神病；
- •基线期前 4 周内有吸烟史（平均每日吸烟量多于 5 支）、酗酒史[酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次≈150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）]、药物滥用史；
- •妊娠 / 哺乳期女性或正在备孕者（包括男性）；
- •基线期前 3 个月内使用过任何临床试验用药品 / 装置者；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
双盲治疗期结束时平均每天处于“关期”的时间相对于基线期的变化值
时间窗: 首次给药后 84 天
次要结局
- 双盲治疗期结束时平均每天处于“关期”的时间占全天清醒时间的百分比相对于基线期的变化；(首次给药后 84 天)
- 双盲治疗期结束时平均每天处于“开期”的时间相对于基线期的变化；(首次给药后 84 天)
- 双盲治疗期结束时平均每天处于“开期”的时间占全天清醒时间的百分比相对于基线期的变化；(首次给药后 84 天)
- 双盲治疗期结束时帕金森统一评分量表（UPDRS）第 III 部分评分相对于治疗期（D1）的变化；(首次给药后 84 天)
- 双盲治疗期结束时临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）评分的情况；(首次给药后 84 天)
- 受试者对剂末现象治疗的满意程度评分(首次给药后 84 天)
- 生命体征（脉搏、血压（收缩压 / 舒张压）、呼吸频率）；(首次给药当天、首次给药后第 14 天、首次给药后第 28 天、首次给药后第 56 天、首次给药后第 84 天、末次给药后第 7 天)
- 实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规）；(首次给药后第 28 天、首次给药后第 84 天、末次给药后第 7 天)
- 心电图；(首次给药后第 84 天、末次给药后第 7 天)
- 体重变化；(首次给药当天、首次给药后第 14 天、首次给药后第 28 天、首次给药后第 56 天、首次给药后第 84 天、末次给药后第 7 天)
- 研究期间 AE/SAE 的发生情况。(评价时间：首次给药当天、首次给药后第 14 天、首次给药后第 28 天、首次给药后第 56 天、首次给药后第 84 天、末次给药后第 7 天、末次给药后第 27 天)
研究者
张敏
山东创新药物研发有限公司
研究点 (34)
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