CTR20254052已完成Bioequivalence
孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中随机、开放、交叉、空腹及餐后给药条件下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东普瑞曼药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：本试验山东普瑞曼药业有限公司研发的孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5mg）为受试制剂，以 N. V. Organon（The Netherlands）持证的孟鲁司特钠咀嚼片（顺尔宁®，规格：5mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- •年龄为 18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（包括边界值）；
- •男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书起至最后一次服用研究药物后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精、捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）。
排除标准
- •既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
- •经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或者对孟鲁司特钠过敏者；
- •有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血、静脉状况差以及已知的严重出血倾向者；
- •服用研究药物前 3 个月内使用过毒品或在过去 3 年内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过重大外科手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •服用研究药物前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •服用研究药物前 3 个月内每周饮酒量≥14 单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）和 / 或在试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量≥5 支和 / 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、吉非贝齐、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •服用研究药物前 14 天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何疫苗，和 / 或试验期间有疫苗接种计划者；
- •在服用研究药物前 48h 内服用过和 / 或在试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者；
- •在服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •女性受试者在服用研究药物前 30 天及试验期间使用口服避孕药者；
- •女性受试者在服用研究药物前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 、F(给药后)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查及临床症状中出现的异常(给药后)
研究者
研究点 (1)
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