EUCTR2004-001562-41-ES
Active, not recruiting
Phase 1
Efectos del Arzoxifeno en la incidencia de fracturas vertebrales y en la incidencia de cáncer de mama invasivo en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o con baja densidad óseaEffects of Arzoxifene on Vertebral Fracture Incidence and on Invasive Breast Cancer Incidence in Postmenopausal Women with Osteoporosis or with Low Bone Density - GJAD
illy SA0 sites9,500 target enrollmentStarted: April 28, 2010Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- illy SA
- Enrollment
- 9,500
Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •\- ESTRATOS A Y B
- •1\.Son ambulatorias, con una edad comprendida entre los 60 y los 85 años (ambas incluidas). Las mujeres no padecerán enfermedades crónicamente discapacitantes, tendrán una esperanza de vida de, al menos, 5 años en opinión del investigador, se prevé que permanezcan ambulatorias durante todo el estudio, y se prevé que acudan a las visitas de seguimiento.
- •2\.Han tenido su última menstruación, al menos, 2 años antes de comenzar el estudio.
- •3\.Son capaces de comprender los requisitos y procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado antes de participar en el estudio.
- •4\.Tienen, al menos, dos vértebras lumbares evaluables con absorciometría radiográfica de doble energía (DEXA) y placas radiológicas laterales de las vértebras dorsales y lumbares de la columna que se puede evaluar adecuadamente para determinar fracturas vertebrales existentes en la selección.
- •\- SÓLO EL ESTRATO A
- •Se podrá incluir a las mujeres en el Estrato A sólo si cumplen los criterios de inclusión 1\-4 y el siguiente criterio:
- •5\.Tienen una puntuación t de CF o VL interpretada localmente \<\=\-2,5 (Tabla GJAD.1\)
- •\- SÓLO EL ESTRATO B
- •Se podrá incluir a las mujeres en el Estrato B sólo si cumplen los criterios de inclusión 1\-4 y el siguiente criterio:
Exclusion Criteria
- •\[8] known current metabolic bone disorders other than osteoporosis or low bone mass
- •1\.Padecen actualmente un trastorno óseo metabólico conocido que no sea osteoporosis o baja densidad ósea (por ejemplo hiperparatiroidismo, osteodistrofia renal u osteomalacia).
- •2\.Padecen, o se sospecha que padecen, o han padecido un carcinoma de mama o una neoplasia dependiente de estrógenos (por ejemplo, carcinoma del endometrio o del útero), excepto para las pacientes histerectomizadas con antecedentes de carcinoma in situ del útero. Para otras neoplasias, las pacientes: no tendrán enfermedad y estarán en remisión durante un periodo de, al menos, 5 años, excepto para las lesiones superficiales tales como carcinoma basocelular o carcinoma escamocelular de la piel. Cualquier hallazgo anómalo, en la mamografía de la selección o en la mamografía realizada en los 6 meses previos a la inclusión, si se ha utilizado para reemplazar la mamografía de la selección, se deberá evaluar para excluir un proceso maligno antes de la inclusión
- •3\.Padecen una hemorragia vaginal sin explicación o anómala en los 6 meses previos a la inclusión (Visita 1\).
- •4\.Tienen un test de Papanicolaou (Pap) que muestra un proceso maligno o hallazgos premalignos (podrán participar las mujeres con una prueba Pap normal o sólo con cambios inflamatorios). Se evaluarán las pruebas Pap anómalas para excluir un proceso maligno antes de la distribución aleatoria, Visita 2 (consulte la sección 6\.3\.4\.1\.1\.).
- •5\.Sufren TEV (por ejemplo, trombosis venosa profunda \[TVP], embolia pulmonar \[EP] o trombosis venosa retiniana \[TVR]) activos o los han sufrido en el pasado.
- •6\.Tienen antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio documentado en cualquier momento en el pasado.
- •7\.Padecen una enfermedad hepática aguda o crónica definida como un nivel de alanina aminostransferasa (ALT/SGPT) \> 100 U/L, o gamma\-glutamil transferasa (GGT) \> 400 U/L, o una cirrosis en estadio posterior sin elevaciones de las transaminasas.
- •8\.Tienen una función renal alterada (creatinina sérica \> 177 mol/L o \> 2\.0 mg/dL).
- •9\.Sufren una deficiencia de vitamina D antes de la inclusión (Visita 2\) (25\-hidroxivitamina D \< 10 ng/mL o \< 24,9 nmol/L). Si se sospecha una deficiencia nutricional de vitamina D (es decir, sin que haya malabsorción), se podrá proporcionar vitamina D por protocolo, y se permitirá una repetición de la prueba después de un reemplazo suficiente de vitamina D. Se sugiere que esta repetición de la prueba se lleve a cabo después de 60 días de terapia con vitamina D. Si se amplia el intervalo de la visita para permitir que transcurran 60 días antes de repetir la prueba, este hecho no constituirá una violación del protocolo
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