EUCTR2009-016176-78-IT进行中（未招募）不适用
Terapy with everolimus in liver transplant. - ND
AZIENDA OSPEDALIERA DI PADOVA0 个研究点开始时间: 2010年5月7日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Pazienti di sesso maschile o femminile, di ogni razza, con eta' uguale o compresa tra 18 e 70 anni ?Pazienti sottoposti a trapianto di fegato de novo da donatore cadavere con trapianto vitale al momento della randomizzazione ?Trapianto da donatore cadavere con fegato intero o emifegato (split liver) ?Pazienti in grado di comunicare adeguatamente con i responsabili dello studio, di capire e di rispondere alle esigenze del protocollo; consenso scritto ?Pazienti candidati a trapianto di fegato de novo da donatore cadavere. ?Tempio di ischemia fredda <10 ore
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Alterazioni fisiche o di laboratorio o disturbi psichici entro 2 settimane prima della randomizzazione tali che, nell?opinione dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio ?Donne in gravidanza (test positivo all?hCG con valori>5mUI/ml) o in allattamento ?Donne potenzialmente fertili, con le seguenti eccezioni: a) donne in stato menopausale (amenorrea spontanea da almeno 12 mesi, amenorrea spontanea da almeno 6 mesi con livelli FSH>40 mIU/ml, ooforectomia bilaterale chirurgica da almeno 6 settimane con o senza isterectomia) b) donne che fanno uso di uno o piu? metodi contraccettivi affidabili ed approvati per tutta la durata dello studio e per i tre mesi successivi all?interruzione del trattamento in studio. ?Pazienti che siano sottoposti a trapianto multiviscerale o trapianto di insule pancreatiche, o che siano stati precedentemente sottoposti a trapianto d?organo o di tessuto. ?Pazienti che vengano sottoposti a trapianto combinato fegato-rene ?Pazienti che vengano sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente ?Pazienti che vengano sottoposti a trapianto di fegato AB0-incompatibile. ?Pazienti che vengano sottoposti a trapianto da donatori positivi per gli antigeni di superficie HBV o HIV ?Storia di patologia neoplastica in qualsiasi sede nei 3 anni precedenti all?arruolamento, indipendentemente che vi sia evidenza o meno di recidiva o metastasi. (ad eccezione di neoplasie cutanee non metastatiche, come basalioma o carcinoma squamoso della cute, o epatocarcinoma- HCC. ?Pazienti che ricevano altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima del tempo basale o che siano attualmente arruolati in altri trials clinici ?Pazienti che dimostrino ipersensibilita' al farmaco (o a farmaci simili ad EVL ? ex macrolidi) o alla classe farmaceutica o ad eccipienti. Inoltre quando vi siano franche controindicazioni alla assunzione dello stesso ?Anamnesi di coagulopatia o presenza di qualsiasi condizione medica che richieda una terapia anticoagulante a lungo termine dopo trapianto (e' ammesso il trattamento con ASA a basso dosaggio) ?Conta piastrinica <=70.000/mm3 o WBC count <=2000/mm3 o emoglobina <=8 g/dL al momento della randomizzazione ?Severe infezioni sistemiche ?Ipercolesterolemia >350mg/dl o ipertrigliceridemia grave >500mg/dL. Possono essere inclusi anche pazienti con iperlipidemia compensata. ?Diagnosi pre-trapianto di epatopatia autoimmune (CBP, colangite sclerosante) ?Epatite Fulminante
研究者
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