CTR20231283已完成1 期
单中心、随机、开放、平行对照设计在健康受试者中比较使用预充式注射器及预充式自动注射器皮下注射 JS002 的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 318 人开始时间: 2023年4月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 318
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-last：从 0 时至可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单中心、随机、开放、平行对照设计在健康受试者中比较使用预充式注射器及预充式自动注射器皮下注射 JS002 的药代动力学研究
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18~45 岁（含）之间的健康男性或女性志愿者
- •具有阅读和理解能力，自愿参加研究，并签署了书面的知情同意书，能够按照方案规定完成相关流程和检查
- •筛选时体重指数（BMI）在 19 至 26 kg/m2（含）范围内，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
- •筛选时坐位血压≥ 90/60mmHg 且＜140/90mmHg
- •筛选时血清 LDL-C 水平≥1.8mmol/L 且＜4.9mmol/L
- •筛选时血清 TG 水平＜2.8mmol/L
- •无生育能力，或有生育能力者愿意在整个研究期间采取严格和有效的避孕措施，此外，有生育能力的女性受试者在筛选期血妊娠检测结果应为阴性
排除标准
- •任何时间曾使用过 Evolocumab 和 / 或 Alirocumab，以及其他针对 PCSK9 的靶向药物
- •基线（第 1 天）前 6 个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物制剂
- •基线（第 1 天）前 30 天内曾使用过任何可改变血脂或影响脂质代谢的药物或保健品，包括但不限于：他汀类药物（如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等）、胆固醇吸收抑制剂（如依折麦布）、普罗布考、胆酸螯合剂（如考来烯胺）、中药（如血脂康）、贝特类药物、高纯度鱼油制剂（或Ω-脂肪酸 1000 mg/日）和烟酸制剂（烟酸＞50 mg）等
- •基线（第 1 天）前 30 天内开始新的剧烈的运动（如长跑等）或饮食控制，或对既往饮食和生活方式（包括运动、吸烟和饮酒等）的重大改变。基线 / 随机（第 1 天）前 1 天（即第-1 天）出现肌酸激酶（CK）≥3 倍正常值上限（ULN）
- •对哺乳动物来源的生物制剂（包括单克隆抗体）有过敏史
- •有过敏性疾病受试者或过敏体质者
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- •筛选前 3 个月内献血量≥400 mL，或筛选前 1 个月内献血量≥200 mL，或接受输血者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- •嗜烟酒者(每周饮用 14 个单位的酒精：1 个单位=啤酒 360 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL；每日吸烟≥5 支)，或在试验期间不能禁烟和禁酒者
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿药筛查试验阳性者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和获得性免疫缺陷综合征（HIV）抗体阳性者
- •胸部 X 线片（后前位）、腹部 B 超结果异常且有临床意义者（需排除无临床意义情况如：胆囊壁毛躁，肝囊肿，肝内钙化灶，肝内胆管结石，轻微脂肪肝等）
- •筛选时经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏以及实验室检查（包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化、糖化血红蛋白、促甲状腺激素）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- •妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在研究期间有育儿计划者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
AUC0-last：从 0 时至可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积。
时间窗: 给药后 85 天内
Cmax：峰浓度。
时间窗: 给药后 85 天内
次要结局
- 临床试验期间发生的任何不良事件以及临床症状、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查。(给药后 85 天内)
- 其他的药代动力学（PK）参数，包括但不限于用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax）、表观清除率（CL/F）、消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vz/F）等(给药后 85 天内)
- LDL-C 到第 85 天的效应曲线下面积 AUECday1–day85。(给药后 85 天内)
- 游离 PCSK9 水平(给药后 85 天内)
- 免疫原性：JS002 抗药抗体（ADA）的发生率、ADA 阳性样本的滴度以及中和抗体（Nab）的发生率(给药后 85 天内)
研究者
郝雨
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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