吸入用布地奈德混悬液（规格：2 mL:1 mg）受试制剂与吸入用布地奈德混悬液（规格：2 mL:1 mg）参比制剂（商品名：Pulmicort Respules®/普米克令舒®）在健康参与者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉、空腹状态下的生物等效性研究

山东辰欣佛都药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月18日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 山东辰欣佛都药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：以 Astrazeneca Pty Ltd 生产的吸入用布地奈德混悬液为参比制剂，以山东辰欣佛都药业股份有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性参与者；
•体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m)2）；
•筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图以及胸片等检查结果异常；
•参与者承诺从筛选日起至末次给药后 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
•参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

•有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
•有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或对布地奈德及吸入用布地奈德混悬液辅料过敏者；
•既往或现在有白内障、青光眼、眼压异常者；
•目前患有急、慢性咽炎，扁桃体肿大≥II 度以及口腔溃疡者；
•肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值<80%或 FVC<预计值的 80%；
•人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
•筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
•筛选前 3 个月内献血或 6 个月内失血≥400 mL 者；
•筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并使用试验药物者；
•筛选前 4 周内使用过任何处方药；
•筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品；
•给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
•静脉采血困难或晕针晕血者；
•不能耐受或配合雾化吸入药物者，不能满足雾化吸入给药过程中评估要求者；
•研究者认为不适合参加该研究的参与者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24 h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、F(给药后 24 h)
通过参与者生命体征测量（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、临床实验室检查、ECG 等的变化以及不良事件、严重不良事件等进行评估。(整个试验期间)

研究者

发起方

山东辰欣佛都药业股份有限公司

研究点 (1)

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