ChiCTR2200067088进行中（未招募）3 期
一项评估 GST-HG171 片联合 Ritonavir 片在轻型 / 普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的 II/III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床症状持续恢复时间
研究概览
简要总结
1.与安慰剂相比，评价 GST-HG171 片联合 Ritonavir 片治疗轻型 / 普通型 COVID-19 的有效性。 2.与安慰剂相比，评价 GST-HG171 片联合 Ritonavir 片治疗轻型 / 普通型 COVID-19 的安全性。 3.评估 GST-HG171 片联合 Ritonavir 片在轻型 / 普通型 COVID-19 成年患者中的群体药代动力学（PopPK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄≥18 岁；
- •2.在随机化前 4 天内首次确定 SARS-CoV-2 核酸阳性；
- •3.符合轻型、普通型 COVID-19 诊断标准；
- •4.在随机化前 48 小时内首次出现至少 2 个 COVID-19 目标症状，且包含至少 1 个指定发热或呼吸道症状：发热、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难；
- •5.育龄期女性受试者需采用有效避孕措施；
- •6.受试者自愿参加并遵守本临床试验的方案、病毒学检测、实验室检测等。
排除标准
- •1.已知对研究治疗药物中的任何成分过敏；
- •2.重型、危重型患者诊断标准；
- •3.筛选时活动性肝病，或肝功能异常：总胆红素≥1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）≥3×ULN；
- •4.正在接受透析或合并有中度至严重肾损伤；
- •5.筛选时免疫系统受损；
- •6.筛选时有慢性呼吸系统疾病急性发作，包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病；
- •7.筛选时有除 COVID-19 以外的疑似或确诊的急性全身性感染；
- •8.任何需要在随机前 14 天内进行手术的合并症，或在随机前 30 天内研究者认为有危及生命的合并症；
- •9.随机前 14 天内接受 SARS-CoV-2 抗病毒药物治疗；
- •10.随机前或预期使用高度依赖 CYP3A4 清除的强效 CYP3A4 诱导剂、抑制剂或药物；
- •11.已接受或研究期间预期接受 SARS-CoV-2 单克隆抗体或恢复期 COVID-19 患者血浆治疗；
- •12.在随机前 3 个月内接种过任何 COVID-19 疫苗；
- •13.给药前 3 个月内参加过其它临床试验或者正在使用试验性药物；
- •14.妊娠期、哺乳期妇女；
- •15.根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
实验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
临床症状持续恢复时间
次要结局
- 第 5 天病毒载量较基线的变化
- 发热和呼吸道症状持续恢复时间
- 临床症状持续缓解时间
- 临床症状持续恢复受试者百分比。
- 不良事件
研究者
研究点 (2)
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