CTR20260966尚未招募Bioequivalence
聚普瑞锌颗粒在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以健康受试者为试验对象，采取开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹 / 餐后单次口服由华益药业科技（安徽）有限公司生产（海南药谷云生物科技有限公司提供）的聚普瑞锌颗粒（受试制剂，规格：75mg/袋）与持证商为ゼリア新薬工業株式会社（泽利亚制药株式会社）的聚普瑞锌颗粒（参比制剂，商品名：Promac®，规格：75mg/袋）后聚普瑞锌的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹 / 餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价聚普瑞锌颗粒受试制剂和参比制剂（商品名：Promac®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）19.0kg/m2≤BMI≤26.0kg/m2，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；（包含边界值）
- •对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书；
- •受试者在从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠及供精 / 供卵计划并自愿采取有效避孕措施，有生育能力女性受试者需至少在筛选前 2 周内有采取有效避孕措施。
排除标准
- •有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物 / 食物或其他物质过敏者，或已知对本药组分、肌肽和锌盐过敏者）；
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如高钾血症）、精神障碍类及骨骼等疾病的病史或现有以上疾病者，且经研究者判断为异常有临床意义者；
- •既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
- •既往有出血性疾病病史者或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过任何外科手术或曾经接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间 / 研究结束后 3 个月内有献血计划者；
- •筛选前 90 天内参加过其他任何临床试验并使用过研究药物者，或计划试验期间参加其他试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品及维生素者；
- •试验首次入住前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP450 肝脏药物代谢酶和 / 或转运蛋白 P-gp 导致聚普瑞锌暴露量变化的药物（如阿昔洛韦、奥美拉唑、硝苯地平、糖皮质激素等）；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前 6 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支、或习惯性咀嚼槟榔者，或筛选后至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品或停止咀嚼槟榔者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或筛选后至试验结束期间不愿停止摄入任何含有酒精制品者；
- •筛选前 3 个月内摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；或在筛选后至试验结束期间不能停止摄入任何含有黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）或吞咽困难者，或对饮食有特殊要求者；
- •乳糖、半乳糖不耐受者（适用于餐后组）；
- •有体位性低血压、静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者，既往有晕针晕血史者；
- •筛选期体格检查、12-导联心电图及生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体）阳性者；
- •入住当天酒精呼气阳性、药物滥用检查阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药采血完成后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药采血完成后)
- 包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查，不良事件及合并用药等(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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