CTR20240131已完成生物等效性试验
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹 / 餐后状态下生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2024年1月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以南通联亚药业股份有限公司提供的氟伐他汀钠缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（商品名：来适可®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察氟伐他汀钠缓释片受试制剂和参比制剂（来适可®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南通联亚药业股份有限公司提供的氟伐他汀钠缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与北京诺华制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（商品名：来适可®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 岁（包括 18 岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当;
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg（包括临界值），体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；
- •体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部 X 线检查、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）、及尿液滥用药物筛查]、酒精呼气检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者;
- •（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者;
- •（问询）有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者;
- •（问询）给药前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
- •（问询）给药前 1 个月内使用过 CYP2C9 抑制剂或任何与本品有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、环孢素、胆盐结合剂、利福平、西米替丁、雷米替丁、奥美拉唑、苯妥英、华法令和其他香豆素类衍生物、秋水仙素等;
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者;
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者;
- •（问询）筛选前 3 个月内是否使用过毒品;
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者;
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者;
- •（问询）首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃，巧克力、富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者;
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者;
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者;
- •（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）;
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者;
- •（问询）试验期间（女性自筛选日前 2 周）至试验用药品最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者;
- •（问询）有吞咽困难者;
- •（问询）受试者（女性）是否处在哺乳期;
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap(给药后 36h)
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果(整个试验过程)
研究者
钱云飞
南通联亚药业股份有限公司
研究点 (1)
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