CTR20191506已完成不适用
格列吡嗪控释片在健康受试者于空腹 / 餐后状态下开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2019年7月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂格列吡嗪控释片与参比制剂格列吡嗪控释片（瑞易宁®）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:研究受试制剂格列吡嗪控释片和参比制剂（瑞易宁®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0-28.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过下列药物：糖皮质激素、雌激素、噻嗪类利尿剂、β肾上腺素受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗凝剂、苯妥英钠、利福平、丙磺舒、别嘌醇、水杨酸类、胍乙啶、奎尼丁、西咪替丁、雷尼替丁、氯霉素、咪康唑及降糖药物者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •研究者判定受试者具不适宜参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前 1h 内至给药后 48 小时进行血样采集
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前 1h 内至给药后 48 小时进行血样采集)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和血及尿妊娠检查）、12 导联心电图等(临床试验期间及不良事件随访结束)
研究者
陈清
北京红林制药有限公司
研究点 (1)
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