CTR20192731进行中（未招募）3 期
比较 LOXO-292 与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗的 3 期试验（LIBRETTO-431）
Eli Lilly and Company/
Quotient Sciences - Philadelphia, LLC/
美国礼来亚洲公司上海代表处203 个研究点 分布在 5 个国家开始时间: 2020年1月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 203
- 主要终点
- BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 PFS
研究概览
简要总结
主要目的：在晚期或转移性 RET 融合阳性 NSCLC 患者中比较 selpercatinib 与培美曲塞+铂类（卡铂或顺铂）化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的 PFS。 次要目的：比较评估 selpercatinib 与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的有效性、安全性、耐受性；与单个中心实验室检查相比，评估 / 评价 RET 当地实验室检查的性能。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患有经组织学确诊的 IIIB-IIIC 或 IV 期 NSCLC 且不适于进行根治性手术或放疗的患者
- •肿瘤组织（使用 PCR 或 NGS）中必须携带 RET 基因融合。血液标本（使用 NGS）结果也可接受。 RET 基因融合结果应当来自获得认证的实验室，并应明确表明存在 RET 变异。
- •根据研究者的评估，患者必须存在可测量的病灶
- •患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为 0-2 分。
- •具备足够的血液，肝，肾功能。
- •伴侣具有生育可能的男性患者或具有生育可能的女性患者必须同意在研究药物治疗期间以及研究药物末次给药后 6 个月内使用高效的避孕方法。
- •受试者或其法定代理人必须能够按照附录 1 所述证明已理解参与研究的性质、意义和对于受试者的影响并签署知情同意书，其中包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •如果已知 NSCLC 中存在其他经证实的致癌驱动基因
- •用于治疗转移性疾病的既往系统性治疗（化疗、免疫治疗或生物疗法）。如果接受辅助或新辅助治疗的患者在随机化前至少 6 个月完成了最后一次系统性治疗，则患者符合研究资格。
- •在计划开始研究治疗前 3 周内接受过大手术（不包括血管通路置入）。
- •在研究药物首次给药前 1 周内接受过姑息性放疗或在研究药物首次给药前 6 个月内接受过超过 30 Gy 放射量的任何肺部放疗。
- •存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移灶、脑膜转移或未经治疗的脊髓压迫。
- •在计划开始研究治疗前 6 个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史，或者筛选期内多次 ECG 中使用 Fridericia 公式经心率校正的 QT 间期（QTcF）出现延长，即 QTcF>470 msec。
- •存在活动性、未控制、全身性细菌、病毒或真菌感染且需要治疗或尽管采用最佳治疗方法但持续存在未控制的并发疾病（例如：高血压、糖尿病、临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道阻塞、或腹膜转移癌）。
- •存在具有临床意义的活动期吸收不良综合征或可能会影响研究药物胃肠道吸收作用的其他病症。
- •患有其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或 2 年前诊断出但目前并未发现的恶性肿瘤除外。正在接受乳腺癌或前列腺癌激素辅助治疗但无疾病迹象的患者符合研究资格。
- •存在控制不佳、疾病相关的心包积液或胸腔积液。在计划开始研究治疗前 6 个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史，或者筛选期内多次 ECG 中使用 Fridericia 公式经心率校正的 QT 间期（QTcF）出现延长，即 QTcF 大于 470 msec。
- •患有其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他原位癌或≥2 年前诊断出但目前并未出现复发的恶性肿瘤除外。正在接受乳腺癌或前列腺癌激素辅助治疗但无疾病迹象的患者符合研究资格。
- •存在控制不佳、疾病相关的心包积液或胸腔积液。
- •需要长期使用类固醇药物治疗。
- •针对接受帕博利珠单抗治疗的参与者的排除标准，存在间质性肺病或间质性肺炎病史，包括具有临床意义的放射性肺炎。
- •针对接受帕博利珠单抗治疗的参与者的排除标准， 存在活动性自身免疫性疾病或过去 2 年内任何可能损害免疫系统的疾病或治疗
结局指标
主要结局
BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 PFS
时间窗: 研究期间
次要结局
- BICR、研究者根据 RECIST 1.1 评估的 PFS,ORR/DOR(研究期间)
- OS, PFS2，至肺部症状出现恶化的时间(研究期间)
- 包括但不限于 SAE、AE、死亡和临床实验室检查异常(研究期间)
- BICR 根据 RECIST 1.1 评估的颅内 ORR/DOR(研究期间)
- RET 融合状态(研究期间)
研究者
研究点 (203)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项在一线非小细胞肺癌受试者中使用 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的试验（TROPION-Lung07）晚期或转移性非小细胞肺癌CTR20230083Daiichi Sankyo, Inc./
第一三共（中国）投资有限公司/
Baxter Oncology GmbH
Unknown
2 期
化疗+帕博利珠单抗联合或不联合 Cox-2 抑制剂（塞来昔布）用于晚期非小细胞肺癌患者的开放标签随机对照 II 期临床研究ChiCTR2000041072四川大学华西医院162
进行中（未招募）
3 期
抗体-药物偶联物与免疫治疗联合铂类化疗治疗 IV 期非小细胞肺癌患者一线治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）CTR20230817ASTRAZENECA AB/
阿斯利康投资（中国）有限公司/
Baxter Oncology GmbH
进行中（未招募）
3 期
SKB264 联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究晚期或转移性非小细胞肺癌患者CTR20243435四川科伦博泰生物医药股份有限公司
进行中（未招募）
3 期
比较 Tarlatamab 联合度伐利尤单抗与度伐利尤单抗单药用于铂类药物、依托泊苷和度伐利尤单抗 ES-SCLC 一线治疗后的研究（DeLLphi-305）广泛期小细胞肺癌CTR20241523Amgen Inc./
百济神州（北京）生物科技有限公司