CTR20191474已完成3 期
评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性试验
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年10月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 试验药服药 12 周后较服药前的血清 TG 变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察二十碳五烯酸乙酯在中国重度高 TG 血症患者中的有效性及安全性。 (1) 有效性 试验药服药 12 周后较服药前的血清 TG 变化率 (2) 安全性 给药期间出现的不良事件
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •6 周～-4 周的血清 TG 值（空腹时）≥5.65mmol/L（500 mg/dL），＜22.60mmol/L（2000 mg/dL）的患者
- •正在接受生活习惯改善指导，且研究者判断，能够在整个临床试验期间遵守生活习惯改善指导的门诊患者
- •性别不限、签署知情同意书时，18 岁≤年龄＜75 岁的门诊患者
- •签署了书面知情同意的患者
- •访视 2（第-2 周）的血清 TG 值（空腹时）？ 22.60mmol/L（2000 mg/dL）的受试者
- •※当访视 2（第-2 周）和访视 3（第-1 周）的血清 TG 值（空腹时）的平均值不在≥5.65mmol/L （500 mg/dL），？22.60mmol/L （2,000 mg/dL）的这一标准之内时，于访视 3 的 1 周之后开展访视 3.1。
- •访视 3 的血清 TG 值（空腹时）？22.60mmol/L （2,000 mg/dL）的受试者
- •3※（第-1 周）的血清 TG 值（空腹时）？22.60mmol/L（2,000 mg/dL）的受试者
- •访视 2（第-2 周）与访视 3（第-1 周）的血清 TG 值（空腹时）的平均值≥5.65mmol/L （500 mg/dL），？22.60mmol/L （2,000 mg/dL）的受试者（如果开展访视 3.1，则为访视 3 和访视 3.1 的血清 TG 值（空腹时）的平均值≥5.65mmol/L （500 mg/dL），？22.60mmol/L （2,000 mg/dL）的受试者）
排除标准
- •6 周～-4 周※的 HbA1c≥8.0%的患者
- •6 周～-4 周※的 ALT 或 AST 大于正常值上限 3 倍的患者
- •有心绞痛或心肌梗死既往史或合并症的患者
- •曾接受过经皮腔内冠状动脉成形术、冠状动脉搭桥术的患者
- •已确诊的家族性脂蛋白脂肪酶（LPL）缺乏症、家族性载脂蛋白 C-II（Apo C-II）缺乏症、家族 III、V 型高脂血症患者
- •合并患有甲状腺功能减退、库欣综合征、肢端肥大症、肾病综合征、慢性肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、NASH 的患者
- •药物（肾上腺皮质激素、β-受体阻断剂、口服避孕药、干扰素、维甲酸、利尿药等）引起的高脂血症患者
- •既往或现在有酒精依赖、滥用的患者、或推测高脂血症的主要病因为酒精的患者
- •合并患有主动脉瘤的患者、或在 6 个月内接受过主动脉瘤切除术的患者
- •血压无法控制的高血压患者（访视 1（第-4 周）中坐位测定时的收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg 的患者）
- •存在胰腺炎既往史或合并症的患者、或通过检查等疑似患有胰腺炎的患者
- •经诊断患有胰脏、胆管相关肿瘤性疾病的患者
- •合并患有 1 型糖尿病或需要胰岛素治疗的 2 型糖尿病的患者
- •在 6 个月以内出现与出血有关的以下表现的患者：存在具有临床意义的出血性疾病（脑出血、血友病、毛细血管脆性疾病、消化道溃疡、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）既往史或合并症；存在具有临床意义的出血倾向（月经过多、频繁鼻出血等）；存在重度外伤既往史或合并症；实施需要输血的手术
- •曾服用过 EPA 制剂的患者
- •曾使用过 PCSK9 抑制剂的患者
- •在 4 周以内曾服用过高脂血症治疗药的患者
- •孕妇、哺乳期妇女、可能已经怀孕的患者
- •存在多价不饱和脂肪酸或明胶过敏史的患者
- •存在恶性肿瘤既往史或合并症的患者
- •合并患有肝脏、肾脏、血液、呼吸系统、消化系统、心血管系统、精神神经系统、代谢 / 电解质异常或过敏症等严重疾病的患者
- •在 3 个月以内曾服用其他试验药物的患者
- •其他，研究者判断不适合作为本试验研究对象的患者
- •访视 2（第-2 周）的收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg 的受试者
- •自访视 1（第-4 周）起变更了糖尿病治疗药（除胰岛素外）的用量或变更了治疗药的受试者
- •访视 3（第-1 周）的收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥110 mmHg 的受试者
- •访视 2（第-2 周）的 HbA1c≥8.0%的受试者
- •访视 2（第-2 周）的 ALT 或 AST 超过参考值上限 3 倍的受试者
- •自访视 1（第-4 周）起变更了糖尿病治疗药（除胰岛素外）的用量或变更了治疗药的受试者
- •访视 3 的 HbA1c≥8.0%的受试者
- •访视 3 的 ALT 或者 AST 超基准值上限 3 倍的受试者
- •自访视 1 变更过糖尿病治疗药（胰岛素除外）的用量，或者变更过治疗药的受试者
- •访视 4（第 0 周）的收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg 的受试者
- •访视 3※（第-1 周）的 HbA1c≥8.0%的受试者
- •访视 3※（第-1 周）的 ALT 或 AST 超过参考值上限 3 倍的受试者
- •自访视 1（第-4 周）起变更了糖尿病治疗药（除胰岛素外）的用量或变更了治疗药的受试者
结局指标
主要结局
试验药服药 12 周后较服药前的血清 TG 变化率
时间窗: 试验药服药 12 周后
给药期间出现的不良事件
时间窗: 每次访视
次要结局
- 服药 12 周后※1 较服药前※2 的血清 TC、LDL-C、HDL-C 变化率 ※1：访视 8（第 10 周）及访视 9（第 12 周）测定值的平均值 ※2：访视 2（第-2 周）、访视 3（第-1 周）及访视 4（第 0 周）测定值的平均值(服药 12 周后)
- 给药期间出现的不良反应(给药期间)
研究者
郑凤琴
Mochida Pharmaceutical CO.,LTD./Catalent Japan K.K. Kakegawa Plant/Mochida Pharmaceutical Plant CO., LTD./住友制药（苏州）有限公司
研究点 (37)
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