CTR20221514已完成1 期
一项在空腹情况下的健康男性和女性受试者中进行的关于 Mylan 生产的硫酸羟氯喹片（硫酸羟氯喹， 200 mg，片剂）和 Plaquenil®（硫酸羟氯喹， 200 mg，片剂）的开放性、单中心、随机、平衡、两制剂、单周期、单剂量、平行的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2022年6月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康男性和女性受试者中于空腹情况下评价硫酸羟氯喹片和 Plaquenil®间是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够签署知情同意书 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 ，并能够按照
- •方案要求完成研究的受试者。
- •受试者愿意 从签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（ 如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
- •完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法 。
- •完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- •筛选时年龄在 18~45 周岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 周 岁和 45 周 岁）。
- •筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者既往体健，或研究者判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- •筛选时实验室检查、心电图 及计算 QTc、正位胸部 X 片检查，眼科检查和体格检查经研
- •究者判断为正常或异常无临床意义者。
- •生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- •同意给药前 48 小时内至 PK 采血结束期间不吸烟 。
- •同意给药前 14 天内至 PK 采血结束期间不服用葡萄柚 / 柚子或含有葡萄柚 / 柚子成分的食物或饮料 。
- •同意给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精 、 咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、巧克力、可乐、茶等） 。
排除标准
- •在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（ >400 mL）。
- •首次给药前 3 个月内过量吸烟（ ≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
- •近期过量饮酒者 筛选前 4 周内每周饮用 超过 14 个单位的酒精： 1 单位 =酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或 酒精含量约 40%的 烈酒 25 mL，或 酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
- •在给药前 28 天内使用了处方药、非处方药、 保健品、 草药或长效注射剂或植入剂。
- •给药前 14 天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。
- •给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
- •研究期间， 自述不能吞服研究药物者或有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素。
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- •经研究者判断 ，遵从研究要求的能力差 、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者 。
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针
- •筛选期肝炎病毒（包括 乙型肝炎病毒表面抗原和丙型肝炎病毒抗体 ）、 梅毒螺旋体 抗体 或艾滋病病毒抗体筛选阳性。
- •任何研究者评判的有临床意义的异常实验室检查或疾病（包括但不限于胃肠道、肾、
- •肝、神经、 血液、 内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •已知 4-氨基喹啉类化合物过敏者 。
- •QT 间期延长者。 既往有 使用延长 QTc 间期药物 史， 或 存在 已知 因合并使用其他药物可以延长 QTc 间期 情况， 可能会增加尖端扭转型室速，室性心律不齐和 / 或猝死的风险，包括：心动过缓，心律不齐，低血钾或低镁血症 。 QTc 间期延长判断标准为： 男性受试者 QTc> 450ms，女性受试者 QTc> 470ms）。 QTc 间期 将使用 Bazetts 公式计算： QTcB = QT/（RR ^ 0.5）。
- •患银屑病、卟啉症、肌病、神经病变 ，黄斑 和视网膜病变者。
- •罕见遗传性的半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖 -半乳糖吸收障碍者。
- •葡萄糖 -6-磷酸脱氢酶缺乏者。
- •其他由研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC0-72
时间窗: 约服药后 3.26 小时
次要结局
- Tmax(约服药后 3.26 小时)
研究者
陆丽兰
晖致医药有限公司
研究点 (1)
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