ChiCTR2400093575已完成不适用
己酮可可碱缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、 单剂量、两制剂、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东君康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的： 以广东君康药业有限公司提供的己酮可可碱缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Sanofi 生产的己酮可可碱缓释片（商品名：TRENTAL®）为参比制剂，对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察评估空腹和餐后状态条件下口服受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（商品名：TRENTAL®）在中国健康受试者成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查等结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对己酮可可碱缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；
- •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌 系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史（如 已知的严重出血倾向、冠心病等）；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导 剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁 药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 =357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 1 周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、沙丁 鱼、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血及接受血液制品（包括血液成份）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹实验组(T-R-T-R)
高脂餐后组 (T-R)
空腹实验组(R-T-R-T)
高脂餐后组 (R-T)
结局指标
主要结局
峰浓度
时间窗: 治疗结束后三周
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
时间窗: 治疗结束后三周
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积
时间窗: 治疗结束后三周
次要结局
- 达峰浓度的时间(治疗结束后三周)
研究者
研究点 (1)
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