一项在活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评价 Deucravacitinib 的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SLE-1）

Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ PATHEON INC.；Bristol-Myers Squibb Company136 个研究点分布在 7 个国家开始时间: 2023年3月1日

适应症

试验速览

主要目的：证明与安慰剂相比，接受 deucravacitinib 治疗的系统性红斑狼疮受试者在系统性红斑狼疮应答者指数-4 应答上具有优效性。次要目的：评价与安慰剂相比，deucravacitinib 在其他临床疾病活动度指标方面的疗效。评估活动性系统性红斑狼疮受试者的疲乏状态。

•在筛选访视前的至少 24 周诊断为 SLE。
•符合欧洲风湿病学会联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）2019 年 SLE 分类标准。
•符合以下情况之一：由中心实验室在筛选期确定的筛选时抗核抗体（ANA） ≥1:80 为阳性或筛选时抗 dsDNA 抗体为阳性或筛选时抗 Smith 抗体（抗 Sm 抗体）为阳性。
•SLEDAI-2K 总评分≥6 分且临床 SLEDAI-2K 评分≥4 分伴关节受累、和 / 或皮肤血管炎、和 / 或皮疹。
•筛选时必须至少存在 1 个 BILAG A 级或 2 个 BILAG B 级，须包括至少 1 种方案特定的粘膜皮肤或肌肉骨骼 SLE 表现。
•筛选访视前需要接受至少一种以下 SLE 背景治疗。

•诊断为药物诱导的 SLE 而非特发性 SLE。
•排除患其他自身免疫性疾病。
•排除 SLE 重叠综合征的受试者。
•活动性或不稳定性狼疮神经精神表现，包括但不限于符合 BILAG A 标准定义的任何疾病。
•妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
•有任何重大疾病 / 病症或不稳定临床病症（例如肾、肝、血液学、胃肠道、内分泌、肺、免疫、精神）或活动性感染 / 感染性疾病的证据，且根据医学判断将显著增加参加研究的风险。
•不能遵守第 7.7.3 节：限制使用的合并 SLE 用药和其他限制治疗以及第 7.7.2 节：禁用的治疗中规定的限制和 / 或禁用治疗标准。

第 52 周时达到 SRI（4）应答的受试者比例。

时间窗: 第 52 周时

第 52 周时达到 BICLA 应答的受试者比例。(第 52 周时)
第 52 周时同时达到 SRI（4）和 BICLA（双重应答者）的受试者比例。(第 52 周时)
基线时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数（CLASI）活动度评分≥10，且第 52 周时达到 CLASI 应答（定义为 CLASI 活动度评分较基线降低≥50%）的受试者比例。(第 52 周时)
第 52 周时达到 LLDAS 的受试者比例。(第 52 周时)
基线时 OCS 剂量≥7.5 mg/天泼尼松（或等效剂量）、第 40 周时 OCS 剂量≤5 mg/天泼尼松（或等效剂量）且该剂量水平维持至第 52 周，并在第 52 周实现 SRI(4) 应答的受试者比例。(第 52 周时)
基线时有≥6 个活动（压痛 + 肿胀）关节，且第 52 周时活动（压痛 + 肿胀）关节较基线减少至少 50%的受试者比例。(第 52 周时)
第 52 周时患者报告的疲乏较基线的变化（基于 FACIT-疲乏量表）。(第 52 周时)

发起方

Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ PATHEON INC.；Bristol-Myers Squibb Company

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