CTR20170673进行中（未招募）不适用
依诺肝素钠注射液在中国健康受试者中单次空腹皮下注射给药的单中心、开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年6月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国健康受试者单剂量空腹皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（0.4ml：4000Axa IU）与参比制剂 Clexane ®（依诺肝素钠注射液，0.4ml：4000Axa IU）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂依诺肝素钠注射液和参比制剂 Clexane ®在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •体重≥50kg ，体重指数≥18 且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- •试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- •非哺乳期女性受试者且妊娠检查阴性的女性受试者
- •采取有效的避孕措施且三个月内没有生育计划的受试者
- •对研究药物或同类药物（依诺肝素钠，肝素，其它低分子肝素类药物）无严重的过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •有神经 / 精神（尤其是出血性脑卒中）、呼吸系统、心血管系统、消化道系统（尤其是消化道溃疡史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- •有高血压或脑血管意外的病史或家族史者
- •有凝血功能障碍，血小板减少症等易出血风险者。凝血检查异常有临床意义者。血常规检查血小板低于 100*109/L
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •试验前 2 周内使用过任何可能影响本研究的药品者
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
- •酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查阳性者
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400mL，或 4 周内曾输血者
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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