Syd Dansk Hypertensions- og Diabetes StudieEt prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret multicenterstudie af effekten af spironolakton på blodtrykket hos type 2 diabetikere med behandlingsresistent hypertensio

Conditions: At undersøge i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet interventionsforsøg, om tillæg af spironolakton til anden antihypertensiv behandling af behandlingsresistente hypertonikere med type 2 diabetes mellitus kan reducere blodtrykket.
MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10005727Term: Blood pressure

Registration Number: EUCTR2009-017033-22-DK

Lead Sponsor: Odense University Hospital

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Alder < 75 år
2.Type 2 diabetes karakteriseret ved:
a) debut efter 30 års alderen
b) ikke behov for insulin det første år.
3.Negativ graviditetstest for fertile kvinder ved inklusionen, samt sikker antikonception under forsøget, dvs. p-piller, spiral eller depot gestagen
4.Behandlingsresistent hypertension defineret ved
a) BT = 130/80 mmHg verificeret ved ABPM og
b) Behandling af hypertension med mindst 3-stoffer med optimal dosis
af ACEI eller ARB, thiazid eller indapamid samt et 3. antihypertensivum
(ikke spironolacton eller amilorid).

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.HbA1c > 10,0
2.BT > 180/110 mmHg ved konsultationsmåling eller > 170/85 mmHg målt som gennemsnit af dagværdierne fra ABPM.
3.Ændring i antidiabetisk behandling i foregående 1 måned, fraset insulinjustering med mindre end 10 % ændring af den totale insulindosis.
4.Type 1 diabetes
5.Kendt sekundær hypertension forårsaget af
a) obstruktiv søvnapnø
b) primær hyperaldosteronisme, fæokromacytom, cushings syndrom
c) kronisk nyresygdom (estimeret GFR < 50 ml/min)
d)Nyrearteriestenose
e)Coarctatio aortae teriestenose, coractatio aorta
6.Tidligere intolerance over for spironolacton
7.Medicin: Fast behandling med NSAID og glukokortikoider
8.Svær dyslipidæmi: total cholesterol > 10 mmol/l og/eller total triglycerid > 8 mmol/l
9.NYHA klasse III og IV
10.Gravide eller patienter der har planlagt graviditet i under¬søgelsesperioden
11.Psykisk sygdom som gør, at pt. ikke kan gennemføre protokollen
12.Klinisk relevant organisk eller systemisk sygdom inkl. malign lidelse
13.Forventning om manglende samarbejde eller manglende forståelse af forsøget

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: At undersøge i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet interventionsforsøg, om tillæg af spironolakton til anden antihypertensiv behandling af behandlingsresistente hypertonikere med type 2 diabetes mellitus kan reducere blodtrykket;Secondary Objective: At undersøge hvor mange, der ved tillæg af spironolakton når et behandlingsmål på < 130/80 mmHg.<br>At undersøge om tillæg af spironolakton påvirker insulinfølsomhed bestemt ved HOMA-IR og glykæmisk kontrol bestemt ved HbA1c <br><br>At undersøge om tillæg af spironolakton ændrer proteinudskillelsen i urin målt som albumin/creatinin ratio.<br>At undersøge forekomsten af bivirkninger ved spironolaktonbehandlingen som hyperkaliæmi, gynækomasti, hovedpine, diarre, dyspepsi, impotens og menstruationsforstyrrelser;Primary end point(s): Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) fra før til efter intervention

Secondary Outcome Measures