适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的盐酸二甲双胍缓释片（1000 mg）的药代动力学特征；以 Merck Serono Ltd 持证、生产的盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage®SR，1000 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝肾功能不全、代谢性酸中毒、维生素 B12 缺乏、糖尿病、心力衰竭等）者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内使用过或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺、指尖采血和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、统一服用糖水者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •肌酐清除率<80 mL/min 者；
- •酒精呼气测试不合格者或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 36h)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖检测和不良事件等(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究降低患有 IGT*和 / 或 IFG*和 / 或 HbA1c 升高的成年超重患者的 2 型糖尿病发病的风险或推迟： -患明显 2 型糖尿病的高风险人群 -虽已进行了 3-6 个月的强化生活方式改变，但仍向 2 型糖尿病发展。 使用本品治疗必须以风险评分为基础，其中包括适当的血糖控制措施和高心血管风险证据。 在开始服用二甲双胍时，应继续调整生活方式，除非患者因医疗原因无法进行。 *IGT：葡萄糖耐量受损；IFG：空腹血糖受损 治疗成人 2 型糖尿病，尤其是超重患者，如果仅靠饮食管理和运动无法充分控制血糖。本品可单独使用，也可与其他口服抗糖尿病药物或胰岛素联合使用。 多囊卵巢综合征（PCOS） 刺激排卵，帮助多囊卵巢综合征妇女受孕。本品可作为单一疗法使用，也可与其他治疗方案联合使用。CTR20261685北京四环科宝制药股份有限公司
Unknown
1 期
盐酸二甲双胍缓释片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验ChiCTR1800015401广东赛康制药厂有限公司90
已完成
Bioequivalence
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验研究方案本品用于治疗 2 型糖尿病CTR20252003德州博诚制药有限公司
Unknown
1 期
空腹和餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机交叉的盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验ChiCTR-IIR-16009402悦康药业集团有限公司64
Unknown
1 期
盐酸二甲双胍片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验ChiCTR1800015083广东赛康制药厂有限公司72