CTR20181538已完成不适用
评估普瑞巴林胶囊 100 mg 受试制剂 与参比制剂作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年9月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax:最大血药浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服普瑞巴林胶囊（规格：100 mg/粒）受试制剂(重庆赛维药业有限公司)与参比制剂(Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性及在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良入选标准反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •男性受试者自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •女性受试者自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且 自愿采取有效的非药物避孕措施或者处于绝经后至少 12 个月或 者已进行外科绝育；
- •年龄为 18 周岁及以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公 斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢 异常等病史。
排除标准
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两 种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普瑞巴林或 对试验药物中其他任何成分过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或 烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •既往发生过血管性水肿者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健 品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧 烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括眼科检查、体格检 查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者，肌酐清除率计算 Cockcroft- Gault 公式：CLcr=1.23×[140-年龄（岁）]×体重(kg) / 血清肌酐 (μmol/l)，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算 结果×0.85；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳 性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富 含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛 查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个 月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果 阳性；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax:最大血药浓度
时间窗: 服药后 36 小时
AUC 0-t:从 0 点到最后一个可测浓度时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积
时间窗: 服药后 36 小时
AUC 0-∞:从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积，AUC 0-∞ = AUC 0-t + C t /λz
时间窗: 服药后 36 小时
次要结局
- Tmax:观察到的达峰值浓度的时间(服药后 36 小时)
- t 1/2:消除半衰期 t 1/2 = 0.693/λ z(服药后 36 小时)
- λ z:末端相的血药浓度消除速率常数。将血药浓度取对数，对时间作线性回归 后所得斜率值的负数为末端消除速率常数(服药后 36 小时)
研究者
王茜
重庆赛维药业有限公司
研究点 (1)
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