CTR20250586进行中（未招募）3 期
一项在复发性小细胞肺癌受试者中比较注射用 MHB088C 与医生所选治疗的有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照 III 期研究
未提供76 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 76
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MHB088C 对比医生选择化疗在经含铂、PD-1/L1 系统性治疗后进展或复发的广泛期小细胞肺癌患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •ECOG 体力评分 0-1 分
- •预计生存时间 3 个月以上
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- •组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌
- •既往至少两个周期含铂、PD-1/L1 系统性治疗后进展的广泛期小细胞肺癌，且既往治疗线数不超过 2 线
- •同意提供治疗前肿瘤组织样本
- •根据 RECIST v1.1 版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶
- •足够的骨髓功能储备和其他器官功能
排除标准
- •签署知情同意书前 5 年内患有其它原发恶性肿瘤，除外已根治的恶性肿瘤，在入选研究前 5 年无复发
- •既往病理诊断为复合型小细胞肺癌或任何转化型 SCLC
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物大分子治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
- •既往使用过或正在使用拓扑异构酶 I 抑制物类药物的治疗，包括有效荷载为拓扑异构酶 I 抑制物的抗体偶联药物等
- •脑转移（除非无症状）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫；存在骨髓转移
- •既往接受过本靶点的靶向治疗
- •存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
- •在首次使用研究药物前 4 周内使用过活疫苗或减毒活疫苗
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗
- •严重影响肺功能的中重度肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，或活动性间质性肺病 / 肺炎 (ILD)
- •活动性结核，未达到临床缓解的自身免疫性疾病，及活动性传染病
- •在首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染。
- •存在严重的心脑血管疾病或高危因素
- •临床无法控制的第三间隙积液（心包积液、胸腔积液、腹水等）
- •已知对本研究药物的某些成份或类似物或对照组药物有超敏反应或迟发型过敏反应
- •有药物滥用或任何其他医疗状况（如具有焦虑、抑郁等），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果
- •妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性 / 男性
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 不良事件（包括严重不良事件）发生率和级别(整个研究期间)
- 根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、DCR、DoR 和 PFS(整个研究期间)
研究者
于海英
明慧医药（杭州）有限公司
研究点 (76)
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