ChiCTR2500103099进行中（未招募）1 期
一项评估 PG-033 片在健康成人中单次递增剂量和食物影响的 I 期临床试验
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评估 PG-033 单次递增口服剂量（SAD）的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。同时，还将评估高脂餐对 PG-033 药代动力学的影响。本研究还将探索 PG-033 在人体内潜在的代谢产物和代谢途径，并研究 PG-033 对 QTc 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 45 周岁（含临界值）的健康受试者；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg / m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、甲状腺功能检查等）、胸部 X 线、肾上腺彩超等结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者在签署知情同意书至接受试验用药品后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •筛选时心电图结果异常者（如：QT/QTcF＞440 ms，PR 间期＞200 ms，QRS 波群时限＞100ms，P 波有临床意义的异常，ST-T 波有临床意义的改变等）；
- •已知对本品或相关辅料过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；
- •有循环、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物安全性及药代动力学特征评价的手术者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- •首次给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •首次给药前 48 h 内至试验结束无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等影响药物代谢的食品，或首次给药前 48 h 内至试验结束无法停止进食上述饮食者；
- •首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学结果阳性者；
- •首次给药前 3 个月内参与过其它临床试验者；
- •首次给药前 3 个月内献血或失血总和≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者；
- •筛选前 30 天内平均每天饮酒超过 2 单位酒精（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前一年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •妊娠或哺乳期女性；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
SAD 研究组
FE 研究组
结局指标
主要结局
不良事件
实验室检查
生命体征
心电图
体格检查
次要结局
- 峰浓度 Cmax
- 达峰时间 Tmax
- 给药后 0 时至最后一个可测量浓度时间点药-时曲线下面积 AUC0-t
- 给药开始（时间 0）到无穷大时间对应的血药浓度-时间曲线下面积 AUC0-∞
- 消除半衰期 t1/2
- 从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的平均驻留时间 MRT0-t
- 从给药时刻（0 时刻）到无限时间（∞）的药物平均驻留时间 MRT0-∞
- 表观清除率 CL/F
- 表观末端相分布容积 Vz/F
- 末端消除速率常数λz
研究者
研究点 (1)
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