CTR20233822已完成生物等效性试验
克立硼罗软膏（2%）在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双序列、双交叉的生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2023年11月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®，规格：2%）为参比制剂，对杭州民生药业股份有限公司生产并提供的受试制剂克立硼罗软膏（规格：2%）进行人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）、传染病学检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、妊娠检查（仅女性）等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •预涂部位皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；
- •筛选前 28 天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- •筛选前 28 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、色素沉淀、晒伤、过度晒黑、肤色不均匀、纹身、疤痕、毛发过多、大量雀斑和刺青者；
- •对软膏剂和其他透皮产品有显著皮肤过敏史；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或已知对研究药物活性成分、辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48h 直至研究结束不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 1 个月内接受非处方药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的干预性临床试验者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(给药后 36h)
- 评估所有受试者在临床研究期间的检查结果，包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等。(给药后 36h)
研究者
孙宝艳
杭州民生药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...