CTR20242669已完成生物等效性试验
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2024年7月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（规格：42 mg）为受试制剂，以 Intra-Cellular Therapies Inc.持证的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（商品名：Caplyta®，规格：42 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹及餐后单次给药的药代动力学特征，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 ~ 55 周岁（包括 18 和 55 周岁）的健康男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、泌乳素）正常或研究医生判断异常无临床意义
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划
排除标准
- •对甲苯磺酸卢美哌隆或其辅料过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是吞咽困难、任何影响药物药代动力学性质的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）或肝肾疾病、体位性低血压、晕厥、精神障碍、脑功能障碍、自杀风险或自残行为等
- •服用研究用药物前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受（喝牛奶易腹泻）者
- •服用研究用药物前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或非本人来参加临床试验者
- •服用研究用药物前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- •服用研究用药物前 3 个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或服用研究药物前 3 天及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者
- •服用研究用药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服用研究药物前 3 天及试验期间不能停止摄取任何含酒精的制品者
- •1 服用研究用药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •服用研究用药物前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）者
- •服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者
- •服用研究用药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- •服用研究用药物前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、丙肝抗体和乙肝表面抗原检测结果中有一项或多项阳性者
- •酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于 0.0 mg/100 mL 者
- •有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者
- •服用研究用药物前 3 天内摄取了或不能避免在研究期间摄取含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等），或火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、番木瓜等影响代谢酶的水果或相关产品
- •经研究者判断不宜入组的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 各周期采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(各周期采血结束)
- 不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查(整个试验期间)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
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