ChiCTR2000030142已完成早期 1 期
不对称屈光参差配镜治疗难治性参差性弱视的临床试验
亚洲儿童眼科学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2010年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双眼视力
研究概览
简要总结
比较非对称屈光参差矫正与全屈光参差矫正对儿童屈光参差性弱视视力的改善
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.弱视并伴随屈光参差的患者至少佩戴眼镜 2 年；至少一年未见改善。
- •3.屈光参差性弱视至少符合以下标准之一：
- •双眼间球当量差别≥2.00 D，双眼间散光顶点差别≥2.00 D
- •4.使用散瞳测量单眼视力，当使用 ATS 单环绕 HOTV 协议(适用于年龄< 7 岁的受试者)和 E-ETDRS 视力测试协议(适用于年龄 7-12 岁的受试者)时，满足以下标准:
- •使用散瞳的定距离视力，对于弱视眼 20/50 到 20/320 (79 到 24 字母)；
- •使用散瞳的定距离视力，对于对侧眼≥ 20/25 (≥ 79 字母)；
- •弱视眼的最佳矫正视力 20/25 到 20/200 (包含 79-34 个字母)；
- •对侧眼的最佳矫正视力≥20/40 (≥ 69 字母)；
- •双眼视力差≥ 3 logMAR 线 (i.e., 弱视眼的视力，使用 ATS-HOTV 测试，比对侧眼视力至少差 3 行；或者使用 E-ETDRS 测试，比对侧眼的视力至少差 15 个字母)
- •5.所需的屈光不正误差矫正(基于 6 个月以内的某次散瞳验光结果):
- •对于远视，等效球镜度≥2.00 D
- •对于散光，≥2.00 D
- •对于屈光参差，等效球镜度≥2.00 D
- •6.眼镜矫正必须符合以下研究规定的处方指南:
- •眼镜矫正要求：在完全矫正屈光参差的情况下，等效球镜度必须≥2.00 D
排除标准
- •1.定距离初视时斜视，使用规定的眼镜出现近距离固定性斜视，或者有记录的斜视史
- •2.之前做过眼内或屈光手术
- •3.患有唐氏综合征或脑瘫
- •4.严重的发育迟缓，会干扰治疗或评估(在研究者看来)。轻度语言发育迟缓，或阅读或 / 和学习障碍的受试者不需排除。
研究组 & 干预措施
实验组
不对称屈光参差矫正
对照组
全屈光参差矫正
结局指标
主要结局
双眼视力
次要结局
- 眼间视力差距
研究者
研究点 (1)
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