CTR20140675进行中（未招募）3 期
30/70 混合重组人胰岛素注射液 治疗 2 型糖尿病有效性和安全性的随机、双盲、阳性药物平行对照多中心临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年10月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 30/70 混合重组人胰岛素注射液治疗 2 型糖尿病有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤70 周岁；
- •符合 WHO1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病；
- •至筛选前已经服用磺脲类、双胍类、α葡萄糖苷酶抑制剂类药物 2 个月以上，血糖控制不佳，即空腹血糖 7.0～13.0mmol/L，或餐后 2h 血糖>11.1mmol/L；
- •育龄妇女在研究药物首剂前 24 小时内尿或血妊娠实验阴性，并在研究过程中同意采取避孕措施，绝经期妇女在研究过程中同意采取避孕措施；
排除标准
- •孕妇或哺乳期女性，计划近期内生育的男女；
- •对试验用药或其中成分过敏者；
- •手术或其他应激情况下的患者；
- •收缩压>180mmHg 或舒张压>110mmHg（测量血压前患者至少需静坐 5 分钟）；
- •患有明显肝脏疾患或 ALT、AST 高于正常上限的 1.5 倍；
- •患有明显肾脏疾患（若患者血肌酐>1.5mg/dL，不可服用二甲双胍）；
- •贫血，男性血红蛋白≤110g/L，女性血红蛋白≤100g/L，或血白细胞计数<3×109/L，或血小板计数<100×109/L；
- •患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者；
- •心电图显示左心室肥大（LVH），SV1＋RV5 或 RV6>3.5mV，且 ST-T 改变者；
- •进入试验前的一年内药物或酒精成瘾者（酒精成瘾标准：男性每日饮 50 克以上的酒精，女性每日饮 30 克以上酒精）；
- •有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的疾病，包括任何精神 疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤；
- •全身性糖尿病性神经疾患，需要治疗以控制症状者（如疼痛性周围神经病， 直立性低血压，尿潴留，胃潴留，足部溃疡等）；
- •患糖尿病性视网膜病变且为保存或恢复视力需紧急治疗者；
- •筛选前 3 个月接受过其他研究药物的临床试验；
- •目前正在服用或筛选前 30 天内曾服用盐酸芬特明，盐酸氟苯丙胺或盐酸芬 氟拉明者；
- •不能或不愿签署知情同意书者。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白变化值
时间窗: 连续用药 12 周后
次要结局
- 空腹血糖变化值(连续用药 12 周后)
- 标准餐后 2 小时静脉血糖变化值(连续用药 12 周后)
- 空腹胰岛素变化值(连续用药 12 周后)
- 餐后两小时胰岛素变化值(连续用药 12 周后)
- 血脂水平变化值(连续用药 12 周后)
研究者
王妙新
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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