CTR20212865已完成1 期
评价健康受试者采用不同速率静脉输注 LPM3480392 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2021年12月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全耐受性：不良事件、生命体征、指尖血氧饱和度、体格检查、实验室检查、心电图和药物依赖性评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者采用不同速率静脉输注 LPM3480392 注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者采用不同速率静脉输 LPM3480392 注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价健康受试者采用不同速率静脉输注lpm3480392注射液的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •健康男性，年龄 18 岁-45 岁（含边界值）;
- •体重指数（BMI）19-26kg/m2（包括边界值），体重≥50kg；
- •根据病史、体格检查、生命体征和规定检查，经研究者判定为健康受试者；
- •愿意接受冷痛试验，且非利手可以在约 2℃（±0.3℃）冰水浴中浸泡时间>10s，<120s；
- •受试者在参加本试验期间及给药后 90 日内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子。
排除标准
- •已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者[既往对两种或两种以上食物或者药物过敏的受试者]；
- •既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学、直立性低血压等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果或结果判断的任何疾病；
- •筛选前 4 周内使用任何处方药、非处方药（包括保健品类）；
- •非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者；
- •坐位收缩压（SBP）＜90mmHg、≥140mmHg 或舒张压（DBP）＜60mmHg、≥90mmHg 者；心率＜60 次 / 分、＞100 次 / 分的受试者；
- •心电图检查 QTc＞450ms；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或试验期间有手术计划者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体特异抗体任一检测结果阳性者；
- •不符合研究中心新型冠状病毒防控要求的受试者；
- •尿液尼古丁检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气结果阳性；
- •有吸毒、药物滥用史或者尿药筛查结果呈阳性；
- •筛选前 2 周内平均每天摄入大于 100g 富含黄嘌呤的食物如巧克力；摄入大于 100g 含有葡萄柚和 / 或柚子的食物；摄入大于 1000ml 浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和 / 或葡萄柚成分的饮料者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者，临床试验未接受任何试验用药品者除外；
- •筛选前 3 个月内失血或献血≥200mL 者；
- •有晕针或晕血史；静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
- •经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
安全耐受性：不良事件、生命体征、指尖血氧饱和度、体格检查、实验室检查、心电图和药物依赖性评估。
时间窗: 受试者签署知情同意书开始至最后一次访视
次要结局
- 不同静脉输注速率给药在健康人体的血浆 PK 参数。(给药结束后 24h)
- 不同静脉输注速率给药在健康人体的 PD 参数。(给药结束后 8h)
- 不同静脉输注速率给药在健康人体的物质平衡参数。(给药结束后 96h)
研究者
张燕
山东绿叶制药有限公司
研究点 (1)
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