EUCTR2009-012258-19-ES进行中（未招募）不适用
A Multicentre, Open-label, Pharmacokinetic Study of Modigraf® (Tacrolimus granules) in de novo Paediatric Allograft Recipients.Estudio Abierto, Multicéntrico, Farmacocinético de Modigraf® (Tacrólimus Granulado para suspensión oral) en pacientes pediátricos que reciben un aloinjerto de novo. - OPTION study
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.El paciente tiene 12 o menos de 12 años de edad.
- •2.El paciente es receptor de un trasplante de órgano sólido (hígado, riñón o corazón). Están permitidos los trasplantes multiorgánicos, siempre que al menos uno de los órganos trasplantados sea hígado, riñón o corazón.
- •3.Los padres del paciente o sus representantes legales han sido informados y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Si procede, el paciente ha dado su consentimiento.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.El paciente ha recibido previamente otro trasplante de órgano (incluido el retrasplante de hígado, riñón o corazón).
- •2.El paciente presenta un riesgo inmunológico elevado, definido como una puntuación del estudio de reactividad de anticuerpos (PRA) > 50% en los 6 meses previos (solo aplicable para los receptores de trasplante renal).
- •3.Tiempo de isquemia fría del riñón donante mayor de 30 horas (solo aplicable para los receptores de trasplante renal).
- •4.El paciente recibe un órgano de donante con incompatibilidad AB0.
- •5.El paciente presenta una alteración renal significativa, definida como una creatinina sérica 230 μmol/l ( 2,6 mg/dl) antes del trasplante (no aplicable para los receptores de trasplante renal).
- •6.El paciente presenta enfermedad hepática significativa, definida como elevación del nivel de ALT y/o AST y/o bilirrubina total 3 veces por encima del valor superior del límite de la normalidad durante los 28 días previos al trasplante (no aplicable para los receptores de trasplante hepático).
- •7.Paciente con resistencia vascular pulmonar mayor de 4 unidades Wood, que no responde al tratamiento.
- •8.Paciente con patología cancerígena o historial de cáncer en los últimos 5 años.
- •9.El paciente presenta infección sistémica significativa no controlada y/o trastorno del tracto gastrointestinal superior activo, vómitos o diarrea grave, que pudiesen alterar la absorción de tacrolimus, o presenta una úlcera péptica.
- •10.El paciente requiere medicación inmunosupresora sistémica para cualquier otra indicación diferente al trasplante.
- •11.Se sabe que el receptor o el donante son positivos para VIH, VHC o VHB.
- •12.Intolerancia o alergia conocida a los esteroides, antibióticos macrólidos, basiliximab o tacrolimus.
- •13.El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico y/o ha estado recibiendo un fármaco en investigación en los 3 meses previos al trasplante.
- •14.Poca probabilidad de que el paciente acuda a las visitas programadas en el protocolo.
- •15.Los pacientes reciben o requieren tratamiento con medicación o sustancias prohibidas por este protocolo
研究者
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