A Multicentre, Open-label, Pharmacokinetic Study of Modigraf® (Tacrolimus granules) in de novo Paediatric Allograft Recipients.Estudio Abierto, Multicéntrico, Farmacocinético de Modigraf® (Tacrólimus Granulado para suspensión oral) en pacientes pediátricos que reciben un aloinjerto de novo. - OPTION study
- Conditions
- De novo allograft transplantation (liver, heart, kidney) in paediatric patients. Pacientes pediátricos que reciben un trasplante de aloinjerto de novo ( hígado, corazón y riñón)MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10024716Term: Liver transplantationSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical proceduresMedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10019314Term: Heart transplantSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical proceduresMedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10023438Term: Kidney transplantSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures
- Registration Number
- EUCTR2009-012258-19-ES
- Lead Sponsor
- Astellas Pharma Europe Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 36
1.El paciente tiene 12 o menos de 12 años de edad.
2.El paciente es receptor de un trasplante de órgano sólido (hígado, riñón o corazón). Están permitidos los trasplantes multiorgánicos, siempre que al menos uno de los órganos trasplantados sea hígado, riñón o corazón.
3.Los padres del paciente o sus representantes legales han sido informados y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Si procede, el paciente ha dado su consentimiento.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.El paciente ha recibido previamente otro trasplante de órgano (incluido el retrasplante de hígado, riñón o corazón).
2.El paciente presenta un riesgo inmunológico elevado, definido como una puntuación del estudio de reactividad de anticuerpos (PRA) > 50% en los 6 meses previos (solo aplicable para los receptores de trasplante renal).
3.Tiempo de isquemia fría del riñón donante mayor de 30 horas (solo aplicable para los receptores de trasplante renal).
4.El paciente recibe un órgano de donante con incompatibilidad AB0.
5.El paciente presenta una alteración renal significativa, definida como una creatinina sérica 230 μmol/l ( 2,6 mg/dl) antes del trasplante (no aplicable para los receptores de trasplante renal).
6.El paciente presenta enfermedad hepática significativa, definida como elevación del nivel de ALT y/o AST y/o bilirrubina total 3 veces por encima del valor superior del límite de la normalidad durante los 28 días previos al trasplante (no aplicable para los receptores de trasplante hepático).
7.Paciente con resistencia vascular pulmonar mayor de 4 unidades Wood, que no responde al tratamiento.
8.Paciente con patología cancerígena o historial de cáncer en los últimos 5 años.
9.El paciente presenta infección sistémica significativa no controlada y/o trastorno del tracto gastrointestinal superior activo, vómitos o diarrea grave, que pudiesen alterar la absorción de tacrolimus, o presenta una úlcera péptica.
10.El paciente requiere medicación inmunosupresora sistémica para cualquier otra indicación diferente al trasplante.
11.Se sabe que el receptor o el donante son positivos para VIH, VHC o VHB.
12.Intolerancia o alergia conocida a los esteroides, antibióticos macrólidos, basiliximab o tacrolimus.
13.El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico y/o ha estado recibiendo un fármaco en investigación en los 3 meses previos al trasplante.
14.Poca probabilidad de que el paciente acuda a las visitas programadas en el protocolo.
15.Los pacientes reciben o requieren tratamiento con medicación o sustancias prohibidas por este protocolo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar la farmacocinética (PK) de tacrolimus tras la administración oral de Modigraf®, después de la primera dosis oral y en la fase estable, en pacientes pediátricos que reciben un trasplante de aloinjerto de novo.;Secondary Objective: Seguridad y eficacia de Modigraf®.;Primary end point(s): Se determinarán los siguientes parámetros PK de tacrolimus tras la dosis matutina del día 1 y el día 7 (+ 7 días):<br>AUCtau<br>Cmáx.<br>tmáx<br>Cmín
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method