CTR20244504已完成生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年12月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服浙江昂利康制药股份有限公司研制、生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔以沙库巴曲缬沙坦计 200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg）〕的药代动力学特征；以 Novartis Farma S.p.A.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔诺欣妥®，以沙库巴曲缬沙坦计 200 mg（沙库巴曲 97 mg/缬沙坦 103 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服浙江昂利康制药股份有限公司研制、生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔以沙库巴曲缬沙坦计200 Mg（沙库巴曲97 Mg/缬沙坦103 Mg）〕的药代动力学特征；以novartis Farma S.p.a.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔诺欣妥®，以沙库巴曲缬沙坦计200 Mg（沙库巴曲97 Mg/缬沙坦103 Mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数cmax、auc0-t、auc0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30 kg/m2 之间（含边界值）；
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12 导联心电图、实验室检查(研究结束)
研究者
赵铁生
浙江昂利康制药股份有限公司
研究点 (1)
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