EUCTR2010-024512-34-ES进行中（未招募）1 期
Seguridad y eficacia en la reducción de la presión intraocular de gotas oculares de combinación fija de brinzolamida 10 mg/ml / brimonidina 2 mg/ml, suspensión en comparación con gotas oculares de brinzolamida de 10 mg/ml, suspensión y gotas oculares de Brimonidina 2 mg/ml, solución, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular / Safety and IOP-Lowering Efficacy of Brinzolamide 10 mg/mL / Brimonidine 2 mg/mLFixed Combination Eye Drops, Suspension compared to Brinzolamide 10 mg/mL EyeDrops, Suspension and Brimonidine 2 mg/mL Eye Drops, Solution in Patients withOpen-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension - Brinz/Brim BID FC vs Brinzolamide BID and Brimonidine BID in Patients
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 525
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes de 18 años de edad o más, de ambos sexos y cualquier raza/etnicidad, diagnosticados de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que, a criterio del investigador, carecen de control suficiente en la monoterapia o ya reciben medicación múltiple para reducir la PIO.
- •2. Los pacientes deben estar en condiciones de entender y firmar un consentimiento informado, aprobado por un Comité Ético.
- •3. Las medidas de PIO media en 1 ojo, en almenos un ojo el mismo ojo (o los mismos ojos), deben ser:
- •> o = 24 mmHg y < o = 36 mmHg en el punto de tiempo de las 9 de la mañana
- •> o = 21 mmHg y < o = 36 mmHg en el punto de tiempo de las 11 de la mañana en las Visitas de elegibilidad 1 y elegibilidad 2.
- •La PIO media no debe ser > 36 mmHg en ningún punto
- •1. Patients 18 years of age or older, of either gender, and any race/ethnicity, diagnosed with open angle glaucoma or ocular hypertension, who in the opinion of the Investigator are insufficiently controlled on monotherapy or are already on multiple IOP-lowering medications.
- •2. Patients should be able to understand and sign an informed consent that has been approved by an Institutional Review Board/Independent Ethics Committee.
- •3. Mean IOP measurements in at least 1 eye, the same eye(s), must be:
- •> o = 24 mmHg and < o = 36 mmHg at the 9 AM time point and,
- •> o = 21 mmHg and < o = 36 mmHg at the 11 AM time point at both E1 and E2 Visits.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 275
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 250
排除标准
- •1 Mujeres en edad fértil (las que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante 1 año como mínimo) se excluyen de la participación en el estudio si cumplen cualquier condición de las siguientes
- •a.están embarazadas o,
- •b. dan resultado positivo en la prueba de embarazo de orina en la visita de selección o,
- •c. tienen la intención de quedarse embarazadas durante el período del estudio o,
- •d. están en período de lactancia o,
- •e. no están usando medidas anticonceptivas de alta efectividad, como:
- •contraceptivos hormonales:
- •orales, implantados, transdérmicos o inyectados;
- •contraceptivos mecánicos:
- •espermicida junto con una barrera como un condón, diafragma o DIU.
- •2. Los pacientes con grado de ángulo de Schaffer < 2, medido por gonioscopia (ángulo extremadamente angosto con oclusión total o parcial).
- •3. Pacientes con relación copa/disco (C/D) superior a 0,80 (medida horizontal o vertical).
- •4. Pacientes con pérdida severa del campo visual central. La pérdida severa del campo visual central se define como una sensibilidad menor o igual a 10 dB en al menos 2 de los 4 puntos de prueba del campo visual más cercanos al punto de fijación.
- •5. Pacientes que no pueden interrumpir de forma segura el uso de toda la medicación ocular para reducir la PIO durante un período mínimo de 5 días ± 1 día hasta 28 días ± 1 día antes de la visita E1.
- •6. Retinopatía inflamatoria crónica, recurrente o severa (o sea, escleritis, uveitis, queratitis herpética).
- •7. Trauma ocular en los últimos 6 meses.
- •8. Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 3 meses.
- •9. Retinopatía clínicamente significativa o progresiva, como degeneración retinal, retinopatía diabética o desprendimiento de la retina.
- •10. Un resultado de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de menos de 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen, 0,60 logMAR, o 0,25 decimal).
- •11. Otras patologías oculares (entre ellas ojo seco severo) que, a criterio del investigador, son susceptibles de impedir la administración de agonista alfa-andrenérgico y/o inhibidor de anhidrasa carbónica tópica (CAI).
- •12. Cirugía intraocular en los últimos 6 meses.
- •13. Cirugía ocular láser en los últimos 3 meses
- •14. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable
- •15. Cualquier otro estado, incluso enfermedades que, a criterio del investigador, harían que el paciente no fuera adecuado para el estudio.
- •16. Historial de enfermedad cardiovascular (insuficiencia coronaria, hipertensión, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática, tromboanginitis obliterante, cerebrovascular (insuficiencia cerebral), hepática o renal, de carácter activo, severo, inestable o no controlada que, a criterio del investigador, impediría la administración segura de un agonista alfa-adrenérgico tópico o de un inhibidor de anhidrasa carbónica.
- •17. Pacientes con uso reciente (en las 4 semanas que preceden la visita de elegibilidad 1) de terapia de salicilato en dosis altas (> 1 g diario).
- •18. Tratamiento actual o previsto con cualquier fármaco psicotrópico que aumente la respuesta adrenérgica (desipramina, amitriptilina).
- •19. Uso simultaneo de inhibidores de monoamino oxidasa.
- •20. Terapia con otro agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- •21. Hipersensibilidad a los fármacos agonistas alfa-adrenérgicos, inhibidores de anhidrasa carbónica tópicos u orales, derivados de sulfonamida o a cualquier componente de la medicación del estudio, a criteri
研究者
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