Seguridad y eficacia en la reducción de la presión intraocular de BrinzBrim en comparación con brinzolamida y brimonidina dadas por separado en pacientes con hipertensión ocular o con cambios en el nervio del ojo (glaucoma) /Safety and eye pressure lowering effect of Brinz/Brim, compared to Brinzolamide and Brimonidine given separately in patients with ocular hypertension or with associated changes to the nerve inside the eye (glaucoma).

Phase 1

• Conditions: Glaucoma de angulo abierto o hipertensión ocular/ Open-angle glaucoma or ocular hypertension; MedDRA version: 14.0Level: HLGTClassification code 10018307Term: Glaucoma and ocular hypertensionSystem Organ Class: 10015919 - Eye disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Eye Diseases [C11]

• Registration Number: EUCTR2010-024512-34-ES
• Lead Sponsor: Alcon Research, Ltd.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-09-01
• Last Update Posted: 10 December 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 525

Inclusion Criteria

1. Pacientes de 18 años de edad o más, de ambos sexos y cualquier raza/etnicidad, diagnosticados de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que, a criterio del investigador, carecen de control suficiente en la monoterapia o ya reciben medicación múltiple para reducir la PIO.
2. Los pacientes deben estar en condiciones de entender y firmar un consentimiento informado, aprobado por un Comité Ético.
3. Las medidas de PIO media en 1 ojo, en almenos un ojo el mismo ojo (o los mismos ojos), deben ser:
> o = 24 mmHg y < o = 36 mmHg en el punto de tiempo de las 9 de la mañana
> o = 21 mmHg y < o = 36 mmHg en el punto de tiempo de las 11 de la mañana en las Visitas de elegibilidad 1 y elegibilidad 2.
La PIO media no debe ser > 36 mmHg en ningún punto
1. Patients 18 years of age or older, of either gender, and any race/ethnicity, diagnosed with open angle glaucoma or ocular hypertension, who in the opinion of the Investigator are insufficiently controlled on monotherapy or are already on multiple IOP-lowering medications.
2. Patients should be able to understand and sign an informed consent that has been approved by an Institutional Review Board/Independent Ethics Committee.
3. Mean IOP measurements in at least 1 eye, the same eye(s), must be:
> o = 24 mmHg and < o = 36 mmHg at the 9 AM time point and,
> o = 21 mmHg and < o = 36 mmHg at the 11 AM time point at both E1 and E2 Visits.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 275
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 250

Exclusion Criteria

1 Mujeres en edad fértil (las que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante 1 año como mínimo) se excluyen de la participación en el estudio si cumplen cualquier condición de las siguientes
a.están embarazadas o,
b. dan resultado positivo en la prueba de embarazo de orina en la visita de selección o,
c. tienen la intención de quedarse embarazadas durante el período del estudio o,
d. están en período de lactancia o,
e. no están usando medidas anticonceptivas de alta efectividad, como:
contraceptivos hormonales:
orales, implantados, transdérmicos o inyectados;
contraceptivos mecánicos:
espermicida junto con una barrera como un condón, diafragma o DIU.
2. Los pacientes con grado de ángulo de Schaffer < 2, medido por gonioscopia (ángulo extremadamente angosto con oclusión total o parcial).
3. Pacientes con relación copa/disco (C/D) superior a 0,80 (medida horizontal o vertical).
4. Pacientes con pérdida severa del campo visual central. La pérdida severa del campo visual central se define como una sensibilidad menor o igual a 10 dB en al menos 2 de los 4 puntos de prueba del campo visual más cercanos al punto de fijación.
5. Pacientes que no pueden interrumpir de forma segura el uso de toda la medicación ocular para reducir la PIO durante un período mínimo de 5 días ± 1 día hasta 28 días ± 1 día antes de la visita E1.
6. Retinopatía inflamatoria crónica, recurrente o severa (o sea, escleritis, uveitis, queratitis herpética).
7. Trauma ocular en los últimos 6 meses.
8. Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 3 meses.
9. Retinopatía clínicamente significativa o progresiva, como degeneración retinal, retinopatía diabética o desprendimiento de la retina.
10. Un resultado de agudeza visual mejor corregida (BCVA) de menos de 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 20/80 Snellen, 0,60 logMAR, o 0,25 decimal).
11. Otras patologías oculares (entre ellas ojo seco severo) que, a criterio del investigador, son susceptibles de impedir la administración de agonista alfa-andrenérgico y/o inhibidor de anhidrasa carbónica tópica (CAI).
12. Cirugía intraocular en los últimos 6 meses.
13. Cirugía ocular láser en los últimos 3 meses
14. Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable
15. Cualquier otro estado, incluso enfermedades que, a criterio del investigador, harían que el paciente no fuera adecuado para el estudio.
16. Historial de enfermedad cardiovascular (insuficiencia coronaria, hipertensión, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática, tromboanginitis obliterante, cerebrovascular (insuficiencia cerebral), hepática o renal, de carácter activo, severo, inestable o no controlada que, a criterio del investigador, impediría la administración segura de un agonista alfa-adrenérgico tópico o de un inhibidor de anhidrasa carbónica.
17. Pacientes con uso reciente (en las 4 semanas que preceden la visita de elegibilidad 1) de terapia de salicilato en dosis altas (> 1 g diario).
18. Tratamiento actual o previsto con cualquier fármaco psicotrópico que aumente la respuesta adrenérgica (desipramina, amitriptilina).
19. Uso simultaneo de inhibidores de monoamino oxidasa.
20. Terapia con otro agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
21. Hipersensibilidad a los fármacos agonistas alfa-adrenérgicos, inhibidores de anhidrasa carbónica tópicos u orales, derivados de sulfonamida o a cualquier componente de la medicación del estudio, a criteri

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified